Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet av olika fästingburen encefalit (TBE) snabba skyddande resescheman med inaktiverat TBE-helvirusvaccin (immunisation)

28 april 2009 uppdaterad av: Elisabethinen Hospital

Klinisk studie för att testa immunogeniciteten hos variantscheman för TBE snabb immunisering med inaktiverat TBE (FSME)-vaccin

Studien syftar till att besvara denna fråga: om adekvat immunitet kan uppnås på kort tid, det vill säga genom en snabb immuniseringsprocess, med minst ett av tre nya TBE-immuniseringsscheman? Utredarna kommer att testa immunogeniciteten (graden av uppnådd immunitet) för varje immuniseringsschema vid olika tidpunkter efter injektionerna. Om resultaten av denna kliniska studie är positiva kan det då vara möjligt att utveckla det mest framgångsrika immuniseringsschemat så att det kan användas rutinmässigt. Det betyder att resultaten av den kliniska studien har ett enormt praktiskt värde för att förebygga TBE hos människor som reser eller flyttar till områden med hög TBE-risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från minst 99 individer kommer att behövas om studien ska dra tillförlitliga slutsatser. En tredjedel av dessa individer kommer att få 3 injektioner totalt: 2 på den första dagen och den tredje injektionen 4 dagar senare (immuniseringsschema 1). Ytterligare en tredjedel kommer att få 2 injektioner totalt: en första dagen och en injektion 4 dagar senare (immuniseringsschema 2). Den återstående tredjedelen kommer också att få 2 injektioner, båda dessa första dagen (immuniseringsschema 3). Deltagarna kommer att tilldelas helt slumpmässigt (av en slump) till någon av dessa tre grupper. Så varje deltagare har en 33% chans (en 1:2 chans) att få ett visst immuniseringsschema. Om du går med på att delta kommer processen att se ut enligt följande:

Kort översikt av den kliniska studiens förlopp:

Vaccinationsprogram 1

Vaccinationsprogram 2

Vaccinationsprogram 3

Vaccinationer:

I = Vaccination med FSME-IMMUN 0,5ml

  • Schema 1: 2 vaccinationer vid U1 (dag 0), en injektion i vänster och höger överarm vardera, 1 vaccination vid U2 (dag 4), injektion i vänster överarm
  • Schema 2: en vaccination vid U1 (dag 0) och vid U2 (dag 4), injektioner i vänster överarm vardera
  • Schema 3: 2 vaccinationer vid U1 (dag 0), en injektion i vänster och höger överarm vardera

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Österrike
    • upper Austria
      • Linz, upper Austria, Österrike, 4020
        • Elisabethinen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • FSME-antikroppsnivå < 7IU/ml (ELISA), retrospektivt
  • FSME-antikropp (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektiv
  • FSME-antikropp (IgM) negativ
  • FSME-antikroppshämningskapacitet <1:10-retrospektiv
  • tillgänglig under de kommande 56 dagarna

Exklusions kriterier:

  • ålder inte 19 eller över 65
  • graviditet
  • risk att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1FSME-vaccination
2 vaccination på dag 0
Biologisk: FSME-vaccination (FSME-Immun)
intramuskulär 0,5 ml
Andra namn:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Experimentell: 2 FSME-vaccination
1 vaccination dag 0 och en vaccination dag 4
Biologisk: FSME-vaccination (FSME-Immun)
intramuskulär 0,5 ml
Andra namn:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Experimentell: 3 FSME-vaccination
2 vaccinationer dag 0 och 1 vaccination dag 4
Biologisk: FSME-vaccination (FSME-Immun)
intramuskulär 0,5 ml
Andra namn:
  • FSME-Immun 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppnående av FSME-antikroppsnivå (IgG) >25IU/ml vid besök U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 och U9-ja/nej uppnående av FSME-antikroppsnivå (IgG) på >126VIEU/ml vid U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 och U9-ja/nej
Tidsram: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FSME antikroppsnivå vid U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 och U9
Tidsram: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
ASOKLIF

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASOKLIF 0608/MI
  • Eudract number: 2006-006955-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit

Kliniska prövningar på FSME-vaccination (FSME-Immun)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera