Ocena immunogenności różnych schematów szybkiej ochrony podróżnych przenoszonych przez kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) z inaktywowaną szczepionką przeciw całemu wirusowi KZM (immunisation)
28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Elisabethinen Hospital
Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie immunogenności wariantów schematów szybkiej immunizacji przeciw KZM przy użyciu inaktywowanej szczepionki przeciw KZM (FSME)
Badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy można osiągnąć odpowiednią odporność w krótkim czasie, czyli poprzez szybki proces immunizacji, stosując co najmniej jeden z 3 nowych schematów immunizacji KZM?
Badacze przetestują immunogenność (stopień uzyskanej odporności) każdego ze schematów immunizacji w różnym czasie po wstrzyknięciu.
Jeśli wyniki tego badania klinicznego będą pozytywne, możliwe będzie opracowanie najskuteczniejszego schematu szczepień, tak aby można go było stosować rutynowo.
Oznacza to, że wyniki badania klinicznego mają ogromną wartość praktyczną w zapobieganiu KZM u osób podróżujących lub przemieszczających się w obszary o wysokim ryzyku KZM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane od co najmniej 99 osób będą potrzebne, jeśli badanie ma wyciągnąć wiarygodne wnioski. Jedna trzecia tych osób otrzyma łącznie 3 wstrzyknięcia: 2 w pierwszym dniu i trzecie wstrzyknięcie 4 dni później (schemat immunizacji 1). Kolejna jedna trzecia otrzyma w sumie 2 wstrzyknięcia: jedno w pierwszym dniu i jedno wstrzyknięcie 4 dni później (schemat immunizacji 2). Pozostała jedna trzecia również otrzyma 2 wstrzyknięcia, oba w pierwszym dniu (schemat immunizacji 3). Uczestnicy zostaną przydzieleni całkowicie losowo (przypadkowo) do jednej z tych trzech grup. Tak więc każdy uczestnik ma 33% szans (szansa 1:2) na otrzymanie jednego określonego harmonogramu szczepień. Jeśli zgodzisz się wziąć udział, proces będzie wyglądał następująco:
Krótki przegląd przebiegu badania klinicznego:
Schemat szczepień 1
Schemat szczepień 2
Schemat szczepień 3
Szczepienia:
I = Szczepienie FSME-IMMUN 0,5ml
- Schemat 1: 2 szczepienia w U1 (dzień 0), po jednym wstrzyknięciu w lewe i prawe ramię, 1 szczepienie w U2 (dzień 4), wstrzyknięcie w lewe ramię
- Schemat 2: jedno szczepienie w U1 (dzień 0) i w U2 (dzień 4), każde wstrzyknięcie w lewe ramię
- Schemat 3: 2 szczepienia w U1 (dzień 0), po jednym wstrzyknięciu w lewe i prawe ramię
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
upper Austria
-
Linz, upper Austria, Austria, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- Poziom przeciwciał FSME < 7IU/ml (ELISA), retrospektywny
- Przeciwciała FSME (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektywne
- Przeciwciała FSME (IgM) ujemne
- Zdolność hamowania przeciwciał FSME <1:10-retrospektywna
- dostępne przez następne 56 dni
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 19 lat lub powyżej 65 lat
- ciąża
- ryzyko zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Szczepienie FSME
2 szczepienie w dniu 0
|
domięśniowo 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 szczepienie FSME
1 szczepienie w dniu 0 i jedno szczepienie w dniu 4
|
domięśniowo 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 Szczepienia FSME
2 szczepienia w dniu 0 i 1 szczepienie w dniu 4
|
domięśniowo 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
osiągnięcie poziomu przeciwciał (IgG) FSME >25IU/ml na wizycie U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 i U9-tak/nie osiągnięcie poziomu przeciwciał (IgG) FSME >126VIEU/ml na wizycie U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 i U9-tak/nie
Ramy czasowe: U2 (=dzień4) U3 (=dzień7) U4 (=dzień10) U5 (=dzień 14) U6 (=dzień21) U7 (=dzień28) U8 (=dzień42) U9 (=dzień56)
|
U2 (=dzień4) U3 (=dzień7) U4 (=dzień10) U5 (=dzień 14) U6 (=dzień21) U7 (=dzień28) U8 (=dzień42) U9 (=dzień56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom przeciwciał FSME na poziomie U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 i U9
Ramy czasowe: U2 (=dzień4) U3 (=dzień7) U4 (=dzień10) U5 (=dzień 14) U6 (=dzień21) U7 (=dzień28) U8 (=dzień42) U9 (=dzień56)
|
U2 (=dzień4) U3 (=dzień7) U4 (=dzień10) U5 (=dzień 14) U6 (=dzień21) U7 (=dzień28) U8 (=dzień42) U9 (=dzień56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .