Evaluering af immunogenicitet af forskellige skovflåtbårne encephalitis (TBE) hurtige beskyttende rejseordninger med inaktiveret TBE-helvirusvaccine (immunisation)
28. april 2009 opdateret af: Elisabethinen Hospital
Klinisk undersøgelse for at teste immunogeniciteten af variantskemaer for TBE hurtig immunisering ved hjælp af inaktiveret TBE (FSME)-vaccine
Undersøgelsen har til formål at besvare dette spørgsmål: om tilstrækkelig immunitet kan opnås på kort tid, det vil sige ved en hurtig immuniseringsproces, ved at bruge mindst én af 3 nye TBE-immuniseringsplaner?
Efterforskerne vil teste immunogeniciteten (graden af opnået immunitet) af hver af immuniseringsskemaerne på forskellige tidspunkter efter injektionerne.
Hvis resultaterne af denne kliniske undersøgelse er positive, kan det være muligt at udvikle den mest succesrige immuniseringsplan, så den kan bruges rutinemæssigt.
Det betyder, at resultaterne af det kliniske studie har en enorm praktisk værdi i forhold til at forebygge TBE hos personer, der rejser eller flytter ind i områder med høj TBE-risiko.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene fra mindst 99 personer vil være nødvendige, hvis undersøgelsen skal drage pålidelige konklusioner. En tredjedel af disse personer vil modtage 3 injektioner i alt: 2 på den første dag og den tredje injektion 4 dage senere (immuniseringsplan 1). Yderligere en tredjedel vil modtage 2 injektioner i alt: en på den første dag og en injektion 4 dage senere (immuniseringsplan 2). Den resterende tredjedel vil også modtage 2 injektioner, begge på den første dag (immuniseringsskema 3). Deltagerne vil blive tildelt helt tilfældigt (tilfældigt) til en af disse tre grupper. Så hver deltager har en 33 % chance (en 1:2 chance) for at modtage en bestemt immuniseringsplan. Hvis du accepterer at deltage, vil processen være som følger:
Kort oversigt over forløbet af den kliniske undersøgelse:
Vaccinationsordning 1
Vaccinationsordning 2
Vaccinationsordning 3
Vaccinationer:
I = Vaccination med FSME-IMMUN 0,5ml
- Skema 1: 2 vaccinationer ved U1 (dag 0), en injektion i venstre og højre overarm hver, 1 vaccination ved U2 (dag 4), injektion i venstre overarm
- Skema 2: én vaccination ved U1 (dag 0) og ved U2 (dag 4), injektioner i venstre overarm hver
- Skema 3: 2 vaccinationer på U1 (dag 0), en injektion i venstre og højre overarm hver
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- FSME-antistofniveau < 7IU/ml (ELISA), retrospektivt
- FSME-antistof (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektivt
- FSME antistof (IgM) negativ
- FSME-antistofhæmningskapacitet <1:10-retrospektiv
- tilgængelig i de næste 56 dage
Ekskluderingskriterier:
- alder ikke 19 eller over 65
- graviditet
- risiko for at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1FSME-vaccination
2 vaccination på dag 0
|
intramuskulært 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 FSME-vaccination
1 vaccination på dag 0 og en vaccination på dag 4
|
intramuskulært 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 FSME-vaccination
2 vaccinationer på dag 0 og 1 vaccinationer på dag 4
|
intramuskulært 0,5 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opnåelse af FSME-antistof-niveau (IgG) >25IU/ml ved besøg U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 og U9-ja/nej opnåelse af FSME-antistof-niveau (IgG) på >126VIEU/ml ved U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 og U9-ja/nej
Tidsramme: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSME antistofniveau ved U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 og U9
Tidsramme: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalitis, Tick-borne
Andre undersøgelses-id-numre
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .