Hodnocení imunogenicity různých schémat rychlé ochrany proti klíšťové encefalitidě (TBE) s inaktivovanou celovirovou vakcínou proti TBE (immunisation)
28. dubna 2009 aktualizováno: Elisabethinen Hospital
Klinická studie k testování imunogenicity variantních schémat pro rychlou imunizaci proti TBE pomocí inaktivované vakcíny proti TBE (FSME)
Cílem studie je odpovědět na tuto otázku: zda lze dosáhnout adekvátní imunity v krátké době, tedy rychlým imunizačním procesem, za použití alespoň jednoho ze 3 nových schémat imunizace proti TBE?
Výzkumníci budou testovat imunogenicitu (stupeň dosažené imunity) každého z imunizačních schémat v různých časech po injekcích.
Pokud jsou výsledky této klinické studie pozitivní, může být možné vyvinout nejúspěšnější imunizační schéma, aby bylo možné jej rutinně používat.
To znamená, že výsledky klinické studie mají obrovskou praktickou hodnotu v prevenci TBE u lidí cestujících nebo pohybujících se do oblastí s vysokým rizikem TBE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud má studie vyvodit spolehlivé závěry, budou zapotřebí údaje od nejméně 99 jedinců. Třetina těchto jedinců dostane celkem 3 injekce: 2 první den a třetí injekci o 4 dny později (imunizační schéma 1). Další jedna třetina dostane celkem 2 injekce: jednu první den a jednu injekci o 4 dny později (imunizační schéma 2). Zbývající třetina dostane také 2 injekce, obě první den (imunizační schéma 3). Účastníci budou zcela náhodně (náhodou) zařazeni do jedné z těchto tří skupin. Každý účastník má tedy 33% šanci (pravděpodobnost 1:2), že obdrží jakýkoli konkrétní očkovací plán. Pokud souhlasíte s účastí, postup bude následující:
Stručný přehled průběhu klinické studie:
Očkovací schéma 1
Očkovací schéma 2
Očkovací schéma 3
Očkování:
I = Očkování FSME-IMMUN 0,5ml
- Schéma 1: 2 vakcinace v U1 (den 0), každá jedna injekce do levé a pravé nadloktí, 1 vakcinace v U2 (den 4), injekce do levého nadloktí
- Schéma 2: jedna vakcinace v U1 (den 0) a v U2 (den 4), každá injekce do levé horní paže
- Schéma 3: 2 očkování v U1 (den 0), každá jedna injekce do levé a pravé nadloktí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
upper Austria
-
Linz, upper Austria, Rakousko, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- Hladina protilátek FSME < 7IU/ml (ELISA), retrospektivní
- FSME protilátka (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektivní
- Protilátka FSME (IgM) negativní
- Inhibiční kapacita protilátek FSME <1:10-retrospektivní
- k dispozici na následujících 56 dní
Kritéria vyloučení:
- věk není 19 nebo více než 65 let
- těhotenství
- riziko otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 FSME očkování
2 očkování v den 0
|
intramuskulárně 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 Očkování FSME
1 očkování v den 0 a jedno očkování v den 4
|
intramuskulárně 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 Očkování FSME
2 očkování v den 0 a 1 očkování v den 4
|
intramuskulárně 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dosažení hladiny protilátek FSME (IgG) >25 IU/ml při návštěvě U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 a U9-ano/ne dosažení hladiny protilátek FSME (IgG) >126VIEU/ml při U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 a U9-ano/ne
Časové okno: U2 (=den4) U3 (=den 7) U4 (=den10) U5 (=den 14) U6 (=den21) U7 (=den28) U8 (=den42) U9 (=den 56)
|
U2 (=den4) U3 (=den 7) U4 (=den10) U5 (=den 14) U6 (=den21) U7 (=den28) U8 (=den42) U9 (=den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina protilátek FSME na U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 a U9
Časové okno: U2 (=den4) U3 (=den 7) U4 (=den10) U5 (=den 14) U6 (=den21) U7 (=den28) U8 (=den42) U9 (=den 56)
|
U2 (=den4) U3 (=den 7) U4 (=den10) U5 (=den 14) U6 (=den21) U7 (=den28) U8 (=den42) U9 (=den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
Další identifikační čísla studie
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .