Evaluering av immunogenisitet av forskjellig flåttbåren encefalitt (TBE) raske beskyttende reiseordninger med inaktivert TBE-helvirusvaksine (immunisation)
28. april 2009 oppdatert av: Elisabethinen Hospital
Klinisk studie for å teste immunogenisiteten til variantplaner for TBE rask immunisering ved bruk av inaktivert TBE (FSME) vaksine
Studien tar sikte på å svare på dette spørsmålet: om tilstrekkelig immunitet kan oppnås på kort tid, det vil si ved en rask immuniseringsprosess, ved å bruke minst én av 3 nye TBE-immuniseringsplaner?
Etterforskerne vil teste immunogenisiteten (graden av oppnådd immunitet) til hver av immuniseringsplanene til forskjellige tider etter injeksjonene.
Hvis resultatene av denne kliniske studien er positive, kan det være mulig å utvikle den mest vellykkede immuniseringsplanen slik at den kan brukes rutinemessig.
Dette betyr at resultatene fra den kliniske studien har en enorm praktisk verdi for å forebygge TBE hos personer som reiser eller flytter inn i områder med høy TBE-risiko.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene fra minst 99 individer vil være nødvendige hvis studien skal trekke pålitelige konklusjoner. En tredjedel av disse personene vil få 3 injeksjoner i alt: 2 på den første dagen og den tredje injeksjonen 4 dager senere (immuniseringsplan 1). Ytterligere en tredjedel vil få 2 injeksjoner i alt: en på den første dagen og en injeksjon 4 dager senere (immuniseringsplan 2). Den resterende tredjedelen vil også få 2 injeksjoner, begge disse den første dagen (immuniseringsplan 3). Deltakerne vil bli tildelt helt tilfeldig (ved en tilfeldighet) til en av disse tre gruppene. Så hver deltaker har en 33 % sjanse (en 1:2 sjanse) for å motta en bestemt immuniseringsplan. Hvis du godtar å delta, vil prosessen være som følger:
Kort oversikt over forløpet til den kliniske studien:
Vaksinasjonsordning 1
Vaksinasjonsordning 2
Vaksinasjonsordning 3
Vaksinasjoner:
I = Vaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5ml
- Skjema 1: 2 vaksinasjoner ved U1 (dag 0), en injeksjon i venstre og høyre overarm hver, 1 vaksinasjon ved U2 (dag 4), injeksjon i venstre overarm
- Skjema 2: én vaksinasjon ved U1 (dag 0) og ved U2 (dag 4), injeksjoner i venstre overarm hver
- Skjema 3: 2 vaksinasjoner ved U1 (dag 0), en injeksjon i venstre og høyre overarm hver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
upper Austria
-
Linz, upper Austria, Østerrike, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- FSME-antistoffnivå < 7IU/ml (ELISA), retrospektivt
- FSME-antistoff (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektivt
- FSME-antistoff (IgM) negativt
- FSME-antistoffhemmingskapasitet <1:10-retrospektiv
- tilgjengelig for de neste 56 dagene
Ekskluderingskriterier:
- alder ikke 19 eller over 65
- svangerskap
- risiko for å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1FSME-vaksinasjon
2 vaksinasjon på dag 0
|
intramuskulær 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 FSME-vaksinasjon
1 vaksinasjon på dag 0 og en vaksinasjon på dag 4
|
intramuskulær 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 FSME-vaksinasjon
2 vaksinasjoner på dag 0 og 1 vaksinasjon på dag 4
|
intramuskulær 0,5 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppnåelse av FSME-antistoffnivå (IgG) >25IU/ml ved besøk U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 og U9-ja/nei oppnåelse av FSME-antistoffnivå (IgG) på >126VIEU/ml ved U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 og U9 - ja/nei
Tidsramme: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSME antistoffnivå på U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 og U9
Tidsramme: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Encefalitt
- Encefalitt, flåttbåren
Andre studie-ID-numre
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .