Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunogeniciteit van verschillende door teken overgedragen encefalitis (TBE) Fast Protective Traveller-schema's met geïnactiveerd TBE Whole Virus-vaccin (immunisation)

28 april 2009 bijgewerkt door: Elisabethinen Hospital

Klinische studie om de immunogeniciteit van schemavarianten voor snelle TBE-immunisatie te testen met behulp van geïnactiveerd TBE-vaccin (FSME)

De studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden: kan in korte tijd voldoende immuniteit worden bereikt, dat wil zeggen door een snel immunisatieproces, met behulp van ten minste één van de 3 nieuwe TBE-immunisatieschema's? De onderzoekers testen de immunogeniciteit (de mate van bereikte immuniteit) van elk van de immunisatieschema's op verschillende tijdstippen na de injecties. Als de resultaten van deze klinische studie positief zijn, kan het mogelijk zijn om het meest succesvolle immunisatieschema te ontwikkelen, zodat het routinematig kan worden gebruikt. Dit betekent dat de resultaten van de klinische studie een enorme praktische waarde hebben bij het voorkomen van TBE bij mensen die reizen of verhuizen naar gebieden met een hoog TBE-risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens van ten minste 99 personen zijn nodig om betrouwbare conclusies te kunnen trekken uit het onderzoek. Een derde van deze personen krijgt in totaal 3 injecties: 2 op de eerste dag en de derde injectie 4 dagen later (immunisatieschema 1). Nog eens een derde krijgt in totaal 2 injecties: één op de eerste dag en één injectie 4 dagen later (vaccinatieschema 2). Het resterende derde deel krijgt ook 2 injecties, beide op de eerste dag (vaccinatieschema 3). Deelnemers worden volledig willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van deze drie groepen. Elke deelnemer heeft dus een kans van 33% (een kans van 1:2) om een ​​bepaald vaccinatieschema te krijgen. Als u ermee instemt om deel te nemen, is het proces als volgt:

Kort overzicht van het verloop van de klinische studie:

Vaccinatieschema 1

Vaccinatieschema 2

Vaccinatieschema 3

vaccinaties:

I = Vaccinatie met FSME-IMMUN 0,5ml

  • Schema 1: 2 vaccinaties bij U1 (dag 0), elk een injectie in de linker en rechter bovenarm, 1 vaccinatie bij U2 (dag 4), injectie in de linker bovenarm
  • Schema 2: één vaccinatie bij U1 (dag 0) en bij U2 (dag 4), telkens injecties in de linker bovenarm
  • Schema 3: 2 vaccinaties bij U1 (dag 0), elk een injectie in de linker en de rechter bovenarm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • upper Austria
      • Linz, upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Elisabethinen Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • FSME-antilichaamniveau < 7IU/ml (ELISA), retrospectief
  • FSME-antilichaam (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospectief
  • FSME-antilichaam (IgM) negatief
  • FSME-antilichaamremmingscapaciteit <1:10-retrospectief
  • beschikbaar voor de komende 56 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • niet 19 jaar of ouder dan 65 jaar
  • zwangerschap
  • risico om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1FSME-vaccinatie
2 vaccinaties op dag 0
Biologisch: FSME-vaccinatie (FSME-Immun)
intramusculair 0,5 ml
Andere namen:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Experimenteel: 2 FSME-vaccinatie
1 vaccinatie op dag 0 en 1 vaccinatie op dag 4
Biologisch: FSME-vaccinatie (FSME-Immun)
intramusculair 0,5 ml
Andere namen:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Experimenteel: 3 FSME-vaccinatie
2 vaccinaties op dag 0 en 1 vaccinatie op dag 4
Biologisch: FSME-vaccinatie (FSME-Immun)
intramusculair 0,5 ml
Andere namen:
  • FSME-Immun 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bereiken van FSME-antilichaamniveau (IgG) >25IU/ml bij bezoek U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 en U9-ja/nee bereiken van FSME-antilichaamniveau (IgG) van >126VIEU/ml bij U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 en U9-ja/nee
Tijdsspanne: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FSME-antilichaamniveau op U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 en U9
Tijdsspanne: U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)
U2 (=dag4) U3 (=dag7) U4 (=dag10) U5 (=dag 14) U6 (=dag21) U7 (=dag28) U8 (=dag42) U9 (=dag56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
ASOKLIF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASOKLIF 0608/MI
  • Eudract number: 2006-006955-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vink overgedragen encefalitis aan

Klinische onderzoeken op FSME-vaccinatie (FSME-Immun)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren