ワクチン接種を受けたボランティアをマラリア原虫に感染させて、新しいマラリアワクチン候補の有効性を評価する研究

包含基準:

• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
• 研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
• 女性のみ: 研究期間中、効果的な避妊を実践する意欲があること。
• 研究期間中は献血を控えることへの同意
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 登録前の 30 日間における治験製品に関連する別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• ME-TRAPをコードする治験中のマラリアワクチン、または治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験中のワクチンを事前に受領している
• ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある

• 両方の抗マラリア薬（リアメット®とクロロキン）に対する禁忌

  o QT間隔の延長を引き起こすことが知られている他の薬剤との併用（例： マクロライド、キノロン、アミオダロンなど）

• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、カトン。
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴
• がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• 重篤な精神疾患の病歴
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患
• 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である
• 注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
• C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）
• 1:200以上の力価でサルアデノウイルス63（AdCh63に対する抗体）の血清陽性（対照ボランティアを除く）
• 治験責任医師の意見で、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または治験の結果や治験に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見。
• 臨床的熱帯熱マラリア原虫の病歴
• 研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域への旅行がある
• スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査での臨床的に重大な異常所見
• 研究者の意見によると、プロトコールへの参加により有害な結果が生じるリスク、または研究データの解釈を損なうリスクが著しく増加すると考えられるその他の所見。