Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Malaria-Impfstoffkandidaten durch Infektion geimpfter Freiwilliger mit Malariaparasiten
28. November 2012 aktualisiert von: University of Oxford
Bewertung des Schutzes vor Malaria durch Sporozoiten-Exposition bei gesunden Erwachsenen, die mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP geimpft wurden
Jedes Jahr sind etwa 515 Millionen Menschen von Malaria betroffen, etwa eine Million von ihnen sterben an der Krankheit. Es ist ein großes Problem für die Bewohner der betroffenen Gebiete sowie für Reisende in die betroffenen Gebiete. Es besteht ein großer Bedarf an einem sicheren und wirksamen Malaria-Impfstoff. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei neue Impfregime, die einen neuen Malaria-Impfstoffkandidaten umfassen, auf ihre Fähigkeit zu testen, eine Malariainfektion zu verhindern.
Bei den Impfstoffen handelt es sich um verschiedene Virustypen, die genetische Informationen (DNA) des Malariaparasiten enthalten. Dieses genetische Material wird ME-TRAP genannt. Ziel ist es, mit diesen Viren den Körper bei der Immunantwort gegen den Malariaerreger zu unterstützen. Beide Viren werden inaktiviert, so dass sie sich im Körper nicht vermehren können.
Das erste Impfvirus ist eine abgeschwächte Version eines Erkältungsvirus. Solche Adenoviren kommen in vielen Stammtypen vor und infizieren häufig sowohl Schimpansen als auch Menschen. Dieser Impfstoff verwendet einen Stamm, der ursprünglich von einem Schimpansen stammt. Der Impfstoff heißt AdCh63 ME-TRAP.
Das andere Virus ist das modifizierte Vaccinia-Ankara-Virus (MVA), eine sicherere Form des zuvor häufig zur Pockenimpfung verwendeten Impfvirus. Der Impfstoff heißt MVA ME-TRAP.
Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, Folgendes zu beurteilen:
- Die Fähigkeit verschiedener Impfstoffkombinationen, eine Malariainfektion zu verhindern
- Die Sicherheit der Impfstoffkombinationen bei gesunden Probanden
- Die Reaktion des menschlichen Immunsystems auf die Impfstoffe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Headington
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Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Nur für Frauen: Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria, der ME-TRAP kodiert, oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
Kontraindikation für beide Malariamedikamente (Riamet® und Chloroquin)
o gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (z. B. Makrolide, Chinolone, Amiodaron usw.)
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte, Kathon.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis
- Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
- Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Verdacht auf oder bekannter Drogenmissbrauch
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Seropositiv für Simian Adenovirus 63 (Antikörper gegen AdCh63) bei einem Titer > 1:200 (AUSSER KONTROLLFREIWILLIGEN)
- Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .
- Vorgeschichte der klinischen P. falciparum-Malaria
- Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinuntersuchungen
- Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme am Protokoll erheblich erhöhen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
AdCh63 ME-TRAP Prime, gefolgt von einem MVA ME-TRAP Boost 8 Wochen später und einer Herausforderung durch Sporozoiten 3 Wochen nach dem Boost
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5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 PFU-ID
Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 2
AdCh63 ME-TRAP allein, gefolgt von einer Sporozoiten-Provokation 3 Wochen später
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5 x 10*10 vp IM
Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 3
Nicht geimpfte Kontrolle für die Gruppen 1 und 2, die mit Sporozoiten infiziert wurden
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Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 4
AdCh63 ME-TRAP Prime, gefolgt von einem MVA ME-TRAP Boost 8 Wochen später und einer Herausforderung durch Sporozoiten 11 Wochen nach dem Boost
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5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 PFU-ID
Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 5
AdCh63 ME-TRAP Prime, gefolgt von einem MVA ME-TRAP Boost 8 Wochen später und einer Herausforderung durch Sporozoiten 3 Wochen nach dem Boost
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5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 PFU-ID
Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 6
Geschützte Freiwillige aus Gruppe 1 wurden nach 6 Monaten erneut mit Sporozoiten belastet
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5 x 10*10 vp IM
Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 7
Nicht geimpfte Kontrolle für die Gruppen 4–6, 8–10, die mit Sporozoiten infiziert wurden
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Infizierter Mückenstich
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Experimental: Gruppe 8
Es werden 3 Impfungen mit der Mischungsformulierung AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP im Abstand von jeweils 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Sporozoiten-Provokation 3 Wochen nach der letzten Impfung
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Infizierter Mückenstich
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
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Experimental: Gruppe 9
Zwei Impfungen mit der Mischungsformulierung AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP werden im Abstand von 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Sporozoiten-Provokation 3 Wochen nach der letzten Impfung
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Infizierter Mückenstich
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
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Experimental: Gruppe 10
Es werden 3 Impfungen mit der Mischungsformulierung AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP im Abstand von jeweils 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Sporozoiten-Provokation 3 Wochen nach der letzten Impfung
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Infizierter Mückenstich
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Impfprävention (teilweise oder vollständig) einer Malariainfektion durch Sporozoiten-Provokation
Zeitfenster: Ungefähr 5–16 Monate nach dem letzten Eingriff
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Ungefähr 5–16 Monate nach dem letzten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit des Impfstoffs
Zeitfenster: Ungefähr 5–16 Monate nach dem letzten Eingriff
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Ungefähr 5–16 Monate nach dem letzten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAL 034
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