Een studie om de effectiviteit van een nieuw kandidaat-malariavaccin te beoordelen door gevaccineerde vrijwilligers te infecteren met malariaparasieten
28 november 2012 bijgewerkt door: University of Oxford
Beoordeling van bescherming tegen malaria door sporozoite challenge van gezonde volwassenen gevaccineerd met AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP
Malaria treft elk jaar ongeveer 515 miljoen mensen, van wie er ongeveer een miljoen aan de ziekte overlijden. Het is een groot probleem voor degenen die in getroffen gebieden wonen, maar ook voor reizigers naar getroffen gebieden. Er is grote behoefte aan een veilig en effectief malariavaccin. Het doel van deze studie is om 2 nieuwe vaccinatieregimes, waaronder een nieuw kandidaat-vaccin tegen malaria, te testen op hun vermogen om malaria-infectie te voorkomen.
De vaccins zijn verschillende soorten virussen die genetische informatie (DNA) van de malariaparasiet bevatten. Dit genetisch materiaal wordt ME-TRAP genoemd. Het doel is om deze virussen te gebruiken om het lichaam te helpen een immuunrespons op te zetten tegen de malariaparasiet. Beide virussen worden geïnactiveerd, zodat ze zich niet kunnen vermenigvuldigen in het lichaam.
Het eerste vaccinvirus is een verzwakte versie van een verkoudheidsvirus. Dergelijke adenovirussen komen in veel soorten stammen voor en infecteren gewoonlijk zowel chimpansees als mensen, en dit vaccin gebruikt een stam die oorspronkelijk is afgeleid van een chimpansee. Het vaccin heet AdCh63 ME-TRAP.
Het andere virus is het gemodificeerde Vaccinia Ankara-virus (MVA), een veiligere vorm van het vaccinvirus dat voorheen veel werd gebruikt voor pokkenvaccinatie. Het vaccin heet MVA ME-TRAP.
Deze studie stelt de onderzoekers in staat om te beoordelen:
- Het vermogen van verschillende vaccincombinaties om malaria-infectie te voorkomen
- De veiligheid van de vaccincombinaties bij gezonde vrijwilligers
- De reactie van het menselijke immuunsysteem op de vaccins
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
- Alleen voor vrouwen: bereidheid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen
- Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek dat codeert voor ME-TRAP of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Contra-indicatie voor beide antimalariamiddelen (Riamet® en chloroquine)
o gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken (bijv. macroliden, chinolonen, amiodaron enz.)
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon.
- Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
- Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
- Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
- Vermoedelijk of bekend injecterend drugsmisbruik
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
- Seropositief voor simian adenovirus 63 (antilichamen tegen AdCh63) bij een titer > 1: 200 (BEHALVE CONTROLE VRIJWILLIGERS)
- Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen .
- Geschiedenis van klinische P. falciparum-malaria
- Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
- Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het protocol aanzienlijk zou vergroten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
AdCh63 ME-TRAP prime gevolgd door MVA ME-TRAP boost 8 weken later en uitgedaagd door sporozoite 3 weken na boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu-ID
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 2
AdCh63 ME-TRAP alleen, gevolgd door sporozoietuitdaging 3 weken later
|
5 x 10*10 vp IM
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 3
Niet-gevaccineerde controle voor groep 1 en 2 geprikkeld met sporozoiet
|
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 4
AdCh63 ME-TRAP prime gevolgd door MVA ME-TRAP boost 8 weken later en uitgedaagd door sporozoite 11 weken na boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu-ID
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 5
AdCh63 ME-TRAP prime gevolgd door MVA ME-TRAP boost 8 weken later en uitgedaagd door sporozoite 3 weken na boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu-ID
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 6
Beschermde vrijwilligers uit Groep 1 werden na 6 maanden opnieuw uitgedaagd met sporozoiet
|
5 x 10*10 vp IM
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 7
Niet-gevaccineerde controle voor groepen 4-6, 8-10 geprikkeld met sporozoiet
|
Geïnfecteerde muggenbeet
|
|
Experimenteel: Groep 8
3 vaccinaties van de mengselformulering AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP, elk met een interval van 8 weken, gevolgd door een provocatie met sporozoïeten 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Geïnfecteerde muggenbeet
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Experimenteel: Groep 9
2 vaccinaties van de mengselformulering AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP geven met een interval van 8 weken, gevolgd door sporozoïetenprikkeling 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Geïnfecteerde muggenbeet
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Experimenteel: Groep 10
3 vaccinaties van de mengselformulering AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP, elk met een interval van 4 weken, gevolgd door een provocatie met sporozoïeten 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Geïnfecteerde muggenbeet
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaccinpreventie (gedeeltelijk of volledig) van malaria-infectie door provocatie met sporozoïeten
Tijdsspanne: Ongeveer 5-16 maanden na de laatste interventie
|
Ongeveer 5-16 maanden na de laatste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van het vaccin
Tijdsspanne: Ongeveer 5-16 maanden na de laatste interventie
|
Ongeveer 5-16 maanden na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAL 034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .