Une étude pour évaluer l'efficacité d'un nouveau candidat vaccin contre le paludisme en infectant des volontaires vaccinés avec des parasites du paludisme

Critère d'intégration:

• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
• Pour les femmes uniquement : volonté de pratiquer une contraception efficace tout au long de l'étude
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental codant ME-TRAP ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude

• Contre-indication aux deux antipaludéens (Riamet® et chloroquine)

  o utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ( p. macrolides, quinolones, amiodarone, etc.)

• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
• Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Consommation de drogues injectables suspectée ou connue
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Séropositif pour l'adénovirus simien 63 (anticorps anti-AdCh63) à un titre > 1 : 200 (SAUF VOLONTAIRES CONTRÔLE)
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer à l'étude .
• Antécédents de paludisme clinique à P. falciparum
• Voyage dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• Toute autre découverte qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait de manière significative le risque d'avoir un résultat indésirable en participant au protocole ou nuirait à l'interprétation des données de l'étude.