말라리아 기생충으로 백신 접종 지원자를 감염시켜 새로운 말라리아 백신 후보의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 여성 전용: 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하려는 의지
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 서면 동의서

제외 기준:

• 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• ME-TRAP을 코딩하는 시험용 말라리아 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신의 사전 수령
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도

• 항말라리아제(Riamet® 및 클로로퀸)에 대한 금기

  o QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용 사용(예: 마크로라이드, 퀴놀론, 아미오다론 등)

• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon.
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
• 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 심각한 정신 질환의 병력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
• 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
• 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 역가 > 1:200에서 유인원 아데노바이러스 63(AdCh63에 대한 항체)에 대한 혈청양성(제어 지원자 제외)
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 .
• 임상 P. falciparum 말라리아의 역사
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 여행
• 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
• 임상시험계획서에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 크게 증가시키거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있다고 연구자가 생각하는 기타 모든 발견.