Un estudio para evaluar la eficacia de una nueva vacuna candidata contra la malaria mediante la infección de voluntarios vacunados con parásitos de la malaria

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Solo para mujeres: voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación que codifica ME-TRAP o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio

• Contraindicación para ambos medicamentos antipalúdicos (Riamet® y cloroquina)

  o uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT, (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)

• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo, Kathon.
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Seropositivo para adenovirus simio 63 (anticuerpos para AdCh63) a un título > 1:200 (EXCEPTO VOLUNTARIOS DE CONTROL)
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio. .
• Antecedentes de paludismo clínico por P. falciparum
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el protocolo o afectaría la interpretación de los datos del estudio.