Um estudo para avaliar a eficácia de uma nova vacina candidata contra a malária, infectando voluntários vacinados com parasitas da malária

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
• Apenas para mulheres: vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária que codifica ME-TRAP ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo

• Contra-indicação para ambos os antimaláricos (Riamet® e cloroquina)

  o uso concomitante com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)

• Histórico de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon.
• História de dermatite de contato clinicamente significativa
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• História de condição psiquiátrica grave
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Soropositivo para adenovírus símio 63 (anticorpos para AdCh63) em título > 1:200 ( EXCETO VOLUNTÁRIOS DE CONTROLE)
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar do estudo .
• Histórico de malária clínica por P. falciparum
• Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso da participação no protocolo ou prejudicaria a interpretação dos dados do estudo.