Uno studio per valutare l'efficacia di un nuovo candidato vaccino contro la malaria infettando i volontari vaccinati con i parassiti della malaria

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
• Solo per le donne: disponibilità a praticare una contraccezione efficace durante lo studio
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria codificante ME-TRAP o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

• Controindicazione a entrambi i farmaci antimalarici (Riamet® e clorochina)

  o uso concomitante con altri farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, (ad es. macrolidi, chinoloni, amiodarone ecc.)

• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Sieropositivo per adenovirus simian 63 (anticorpi anti AdCh63) a titolo > 1: 200 (ECCETTO VOLONTARI DI CONTROLLO)
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare allo studio .
• Storia di malaria clinica da P. falciparum
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
• Qualsiasi altro risultato che, secondo il parere degli investigatori, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione al protocollo o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio.