Badanie oceniające skuteczność nowego kandydata na szczepionkę przeciw malarii poprzez zarażanie zaszczepionych ochotników pasożytami malarii
28 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford
Ocena ochrony przed malarią przez Sporozoite Challenge zdrowych osób dorosłych zaszczepionych AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
Malaria dotyka każdego roku około 515 milionów ludzi, z których około miliona umiera z powodu tej choroby. Jest to poważny problem dla mieszkańców dotkniętych obszarów, a także dla osób podróżujących do dotkniętych obszarów. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciw malarii. Celem tego badania jest przetestowanie 2 nowych schematów szczepień, które obejmują nową szczepionkę kandydującą na malarię, pod kątem ich zdolności do zapobiegania zakażeniu malarią.
Szczepionki to różne typy wirusów, które zawierają informację genetyczną (DNA) pasożyta malarii. Ten materiał genetyczny nazywa się ME-TRAP. Celem jest wykorzystanie tych wirusów, aby pomóc organizmowi w uzyskaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko pasożytowi malarii. Oba wirusy są inaktywowane, więc nie są w stanie namnażać się w organizmie.
Pierwszy wirus szczepionkowy jest osłabioną wersją wirusa przeziębienia. Takie adenowirusy występują w wielu typach szczepów i powszechnie infekują zarówno szympansy, jak i ludzi, a ta szczepionka wykorzystuje szczep pierwotnie pochodzący od szympansa. Szczepionka nazywa się AdCh63 ME-TRAP.
Drugim wirusem jest zmodyfikowany wirus krowianki Ankara (MVA), który jest bezpieczniejszą formą wirusa szczepionkowego, który wcześniej był szeroko stosowany w szczepieniach przeciwko ospie. Szczepionka nosi nazwę MVA ME-TRAP.
Badanie to pozwoli badaczom ocenić:
- Zdolność różnych kombinacji szczepionek do zapobiegania zakażeniu malarią
- Bezpieczeństwo kombinacji szczepionek u zdrowych ochotników
- Odpowiedź układu odpornościowego człowieka na szczepionki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- Tylko dla kobiet: chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko malarii kodującej ME-TRAP lub jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Przeciwwskazania do obu leków przeciwmalarycznych (Riamet® i chlorochina)
o jednoczesne stosowanie z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (np. makrolidy, chinolony, amiodaron itp.)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
- Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Seropozytywna dla małpiego adenowirusa 63 (przeciwciała przeciwko AdCh63) w mianie > 1:200 (OPRÓCZ WOLONTARIUSZY KONTROLI)
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu .
- Historia klinicznej malarii P. falciparum
- Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacząco zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku uczestnictwa w protokole lub zaburzyłyby interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
AdCh63 ME-TRAP prim, a następnie dawka przypominająca MVA ME-TRAP 8 tygodni później i prowokacja sporozoitem 3 tygodnie po dawce przypominającej
|
5 x 10*10 vp IM
Identyfikator 2x10*8 pfu
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Sam AdCh63 ME-TRAP, a następnie prowokacja sporozoitami 3 tygodnie później
|
5 x 10*10 vp IM
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Nieszczepiona kontrola dla grup 1 i 2 prowokowana sporozoitem
|
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
AdCh63 ME-TRAP prim, a następnie dawka przypominająca MVA ME-TRAP 8 tygodni później i prowokacja sporozoitem 11 tygodni po dawce przypominającej
|
5 x 10*10 vp IM
Identyfikator 2x10*8 pfu
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
AdCh63 ME-TRAP prim, a następnie dawka przypominająca MVA ME-TRAP 8 tygodni później i prowokacja sporozoitem 3 tygodnie po dawce przypominającej
|
5 x 10*10 vp IM
Identyfikator 2x10*8 pfu
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Chronieni ochotnicy z grupy 1 ponownie zostali potraktowani sporozoitem po 6 miesiącach
|
5 x 10*10 vp IM
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Nieszczepiona kontrola dla grup 4-6, 8-10 prowokowana sporozoitem
|
Zainfekowane ugryzienie komara
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
3 szczepienia mieszaniną preparatów AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP w odstępie 8 tygodni, a następnie prowokacja sporozoitami 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Zainfekowane ugryzienie komara
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9
2 szczepienia mieszaniną preparatów AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP w odstępie 8 tygodni, a następnie prowokacja sporozoitami 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Zainfekowane ugryzienie komara
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10
3 szczepienia mieszaniną preparatów AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP w odstępie 4 tygodni każde, a następnie prowokacja sporozoitami 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Zainfekowane ugryzienie komara
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapobieganie szczepieniu (częściowe lub całkowite) zakażenia malarią przez prowokację sporozoitami
Ramy czasowe: Około 5-16 miesięcy po ostatniej interwencji
|
Około 5-16 miesięcy po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki
Ramy czasowe: Około 5-16 miesięcy po ostatniej interwencji
|
Około 5-16 miesięcy po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL 034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .