Tutkimus uuden malariarokotteen tehokkuuden arvioimiseksi infektoimalla rokotetut vapaaehtoiset malarialoisilla
keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford
Arvio sporozoiittien antamasta suojasta malariaa vastaan AdCh63 ME-TRAP- ja MVA ME-TRAP -rokoteilla rokotettujen terveiden aikuisten haaste
Malariaa sairastaa vuosittain noin 515 miljoonaa ihmistä, joista noin miljoona kuolee tautiin. Se on suuri ongelma kärsivillä alueilla asuville sekä kärsiville alueille matkustaville. Tarve turvalliselle ja tehokkaalle malariarokotteelle on suuri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta uutta rokotusohjelmaa, jotka sisältävät uuden malariarokoteehdokkaan, niiden kyvyn osalta ehkäistä malariatartuntaa.
Rokotteet ovat erityyppisiä viruksia, jotka sisältävät malarialoisen geneettistä tietoa (DNA). Tämän geneettisen materiaalin nimi on ME-TRAP. Tavoitteena on käyttää näitä viruksia auttamaan kehoa antamaan immuunivaste malarialoista vastaan. Molemmat virukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät pysty lisääntymään kehossa.
Ensimmäinen rokotevirus on heikennetty versio tavallisesta flunssaviruksesta. Tällaisia adenoviruksia esiintyy monissa kantatyypeissä ja ne yleensä infektoivat simpansseja sekä ihmisiä, ja tässä rokotteessa käytetään kantaa, joka on alun perin peräisin simpanssista. Rokote on nimeltään AdCh63 ME-TRAP.
Toinen virus on Modified Vaccinia Ankara Virus (MVA), joka on aiemmin laajalti isorokkorokotuksiin käytetyn rokoteviruksen turvallisempi muoto. Rokote on nimeltään MVA ME-TRAP.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat arvioida:
- Erilaisten rokoteyhdistelmien kyky ehkäistä malariatartuntaa
- Rokoteyhdistelmien turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
- Ihmisen immuunijärjestelmän vaste rokotteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naiset: halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Ennen ME-TRAP:ia koodaavan tutkittavan malariarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen saamista, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Vasta-aihe molemmille malarialääkkeille (Riamet® ja klorokiini)
o samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. makrolidit, kinolonit, amiodaroni jne.)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Seropositiivinen apinan adenovirukselle 63 (vasta-aineet AdCh63:lle) tiitterinä > 1:200 (PAIKSI KONTROLLIN VAPAAEHTOISIA)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen .
- Kliinisen P. falciparum -malarian historia
- Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä, että tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta aiheutuu haitallisia seurauksia tai jotka heikentäisivät tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AdCh63 ME-TRAP esikäsittely, jota seuraa MVA ME-TRAP -tehoste 8 viikkoa myöhemmin ja altistus sporotsoiitilla 3 viikkoa tehosteen jälkeen
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Pelkästään AdCh63 ME-TRAP, jota seurasi sporotsoiittialtistus 3 viikkoa myöhemmin
|
5 x 10*10 vp IM
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Rokottamaton kontrolli ryhmille 1 ja 2, jotka altistettiin sporotsoiitilla
|
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
AdCh63 ME-TRAP esikäsittely, jota seuraa MVA ME-TRAP -tehoste 8 viikkoa myöhemmin ja altistus sporotsoiitilla 11 viikkoa tehosteen jälkeen
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
AdCh63 ME-TRAP esikäsittely, jota seuraa MVA ME-TRAP -tehoste 8 viikkoa myöhemmin ja altistus sporotsoiitilla 3 viikkoa tehosteen jälkeen
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Ryhmän 1 suojatut vapaaehtoiset altistettiin uudelleen sporotsoiitille 6 kuukauden kuluttua
|
5 x 10*10 vp IM
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Rokottamaton kontrolli ryhmille 4-6, 8-10, jotka altistettiin sporotsoiitilla
|
Tartunnan saaneen hyttysen purema
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
3 rokotusta AdCh63 ME-TRAP:n ja MVA ME-TRAP:n seosformulaatiolla 8 viikon välein, minkä jälkeen altistetaan sporotsoiitille 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Tartunnan saaneen hyttysen purema
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9
2 rokotusta seosformulaatiolla AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP 8 viikon välein, jota seuraa sporotsoiittialtistus 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Tartunnan saaneen hyttysen purema
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10
3 rokotusta seosformulaatiolla AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP 4 viikon välein, joita seuraa sporotsoiittialtistus 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Tartunnan saaneen hyttysen purema
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen ehkäisy (osittainen tai täydellinen) malariatartunnalta sporotsoiittialtistuksella
Aikaikkuna: Noin 5-16 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Noin 5-16 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 5-16 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Noin 5-16 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL 034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .