En studie for å vurdere effektiviteten til en ny malariavaksinekandidat ved å infisere vaksinerte frivillige med malariaparasitter
28. november 2012 oppdatert av: University of Oxford
Vurdering av beskyttelse mot malaria av Sporozoite Utfordring av friske voksne vaksinert med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
Malaria rammer rundt 515 millioner mennesker hvert år, hvorav omtrent en million dør av sykdommen. Det er et stort problem for de som bor i berørte områder så vel som for reisende til berørte områder. Det er et stort behov for en sikker, effektiv malariavaksine. Formålet med denne studien er å teste 2 nye vaksinasjonsregimer som inkluderer en ny malariavaksinekandidat, for deres evne til å forhindre malariainfeksjon.
Vaksinene er forskjellige typer virus som inneholder genetisk informasjon (DNA) fra malariaparasitten. Dette genetiske materialet heter ME-TRAP. Målet er å bruke disse virusene til å hjelpe kroppen med å lage en immunrespons mot malariaparasitten. Begge virusene inaktiveres slik at de ikke klarer å formere seg i kroppen.
Det første vaksineviruset er en svekket versjon av et vanlig forkjølelsesvirus. Slike adenovirus forekommer i mange stammetyper og infiserer ofte sjimpanser så vel som mennesker, og denne vaksinen bruker en stamme som opprinnelig er avledet fra en sjimpanse. Vaksinen heter AdCh63 ME-TRAP.
Det andre viruset er Modified Vaccinia Ankara Virus, (MVA), som er en sikrere form av vaksineviruset som tidligere ble mye brukt til koppevaksinasjon. Vaksinen heter MVA ME-TRAP.
Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere:
- Evnen til ulike vaksinekombinasjoner for å forhindre malariainfeksjon
- Sikkerheten til vaksinekombinasjonene hos friske frivillige
- Responsen til det menneskelige immunsystemet på vaksinene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Storbritannia, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
- Kun for kvinner: vilje til å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studien
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Forutgående mottak av en undersøkelsesmalariavaksine som koder for ME-TRAP eller en annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
Kontraindikasjon for både antimalariamedisiner (Riamet® og klorokin)
o samtidig bruk med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet, (f. makrolider, kinoloner, amiodaron osv.)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon.
- Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
- Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
- Mistenkt eller kjent sprøytebruk
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- Seropositiv for simian adenovirus 63 (antistoffer mot AdCh63) ved en titer > 1:200 (UNNTATT KONTROLLFRIVILLIGE)
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens evne til å delta i studien .
- Anamnese med klinisk P. falciparum malaria
- Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et uheldig resultat ved å delta i protokollen eller svekke tolkningen av studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
AdCh63 ME-TRAP prime etterfulgt av MVA ME-TRAP boost 8 uker senere og utfordret av sporozoitt 3 uker etter boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
AdCh63 ME-TRAP alene etterfulgt av sporozoittutfordring 3 uker senere
|
5 x 10*10 vp IM
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Ikke-vaksinert kontroll for gruppe 1 og 2 utfordret med sporozoitt
|
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
AdCh63 ME-TRAP prime etterfulgt av MVA ME-TRAP boost 8 uker senere og utfordret av sporozoitt 11 uker etter boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
AdCh63 ME-TRAP prime etterfulgt av MVA ME-TRAP boost 8 uker senere og utfordret av sporozoitt 3 uker etter boost
|
5 x 10*10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Beskyttede frivillige fra gruppe 1 ble utfordret på nytt med sporozoitt etter 6 måneder
|
5 x 10*10 vp IM
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Ikke-vaksinert kontroll for gruppe 4-6, 8-10 utfordret med sporozoitt
|
Infisert myggstikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8
3 vaksinasjoner av blandingsformuleringen AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP gir med 8 ukers intervall hver etterfulgt av sporozoittutfordring 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Infisert myggstikk
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9
2 vaksinasjoner av blandingsformulering AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP gir med 8 ukers intervall etterfulgt av sporozoittutfordring 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Infisert myggstikk
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10
3 vaksinasjoner av blandingsformuleringen AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP gir med 4 ukers intervall hver etterfulgt av sporozoittutfordring 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Infisert myggstikk
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksineforebygging (delvis eller fullstendig) av malariainfeksjon ved sporozoittutfordring
Tidsramme: Omtrent 5-16 måneder etter siste intervensjon
|
Omtrent 5-16 måneder etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksinens sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 5-16 måneder etter siste intervensjon
|
Omtrent 5-16 måneder etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAL 034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .