Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en ny malariavaccinekandidat ved at inficere vaccinerede frivillige med malariaparasitter

28. november 2012 opdateret af: University of Oxford

Vurdering af beskyttelse mod malaria ved Sporozoite Udfordring af raske voksne vaccineret med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP

Malaria rammer omkring 515 millioner mennesker hvert år, hvoraf omkring en million dør af sygdommen. Det er et stort problem for dem, der bor i berørte områder såvel som for rejsende til berørte områder. Der er et stort behov for en sikker, effektiv malariavaccine. Formålet med denne undersøgelse er at teste 2 nye vaccinationsregimer, der inkluderer en ny malariavaccinekandidat, for deres evne til at forhindre malariainfektion.

Vaccinerne er forskellige typer virus, som indeholder genetisk information (DNA) fra malariaparasitten. Dette genetiske materiale hedder ME-TRAP. Målet er at bruge disse vira til at hjælpe kroppen med at lave et immunrespons mod malariaparasitten. Begge vira inaktiveres, så de ikke er i stand til at formere sig i kroppen.

Den første vaccinevirus er en svækket version af en almindelig forkølelsesvirus. Sådanne adenovira forekommer i mange stammetyper og inficerer almindeligvis chimpanser såvel som mennesker, og denne vaccine bruger en stamme, der oprindeligt stammer fra en chimpanse. Vaccinen hedder AdCh63 ME-TRAP.

Den anden virus er Modified Vaccinia Ankara Virus, (MVA), som er en sikrere form for vaccinevirus, der tidligere var meget brugt til koppevaccination. Vaccinen hedder MVA ME-TRAP.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at vurdere:

  1. Forskellige vaccinekombinationers evne til at forhindre malariainfektion
  2. Sikkerheden af ​​vaccinekombinationerne hos raske frivillige
  3. Det menneskelige immunsystems reaktion på vaccinerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Headington
      • Oxford, Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun for kvinder: villighed til at praktisere effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine, der koder for ME-TRAP eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

  • Kontraindikation til både anti-malariamedicin (Riamet® og chloroquine)

    o samtidig brug med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet, (f. makrolider, quinoloner, amiodaron osv.)

  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon.
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt sprøjtemisbrug
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Seropositiv for simian adenovirus 63 (antistoffer mod AdCh63) ved en titer > 1:200 (UNDTAGEN KONTROL FRIVILLIGE)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen .
  • Anamnese med klinisk P. falciparum malaria
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i protokollen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
AdCh63 ME-TRAP prime efterfulgt af MVA ME-TRAP boost 8 uger senere og udfordret af sporozoit 3 uger efter boost
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP
5 x 10*10 vp IM
Biologisk: MVA ME-TRAP
2 x 10*8 pfu ID
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 2
AdCh63 ME-TRAP alene efterfulgt af sporozoit-udfordring 3 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP
5 x 10*10 vp IM
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 3
Ikke-vaccineret kontrol for gruppe 1 og 2 udfordret med sporozoit
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 4
AdCh63 ME-TRAP prime efterfulgt af MVA ME-TRAP boost 8 uger senere og udfordret af sporozoit 11 uger efter boost
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP
5 x 10*10 vp IM
Biologisk: MVA ME-TRAP
2 x 10*8 pfu ID
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 5
AdCh63 ME-TRAP prime efterfulgt af MVA ME-TRAP boost 8 uger senere og udfordret af sporozoit 3 uger efter boost
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP
5 x 10*10 vp IM
Biologisk: MVA ME-TRAP
2 x 10*8 pfu ID
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 6
Beskyttede frivillige fra gruppe 1 blev genudfordret med sporozoit efter 6 måneder
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP
5 x 10*10 vp IM
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 7
Ikke-vaccineret kontrol for gruppe 4-6, 8-10 udfordret med sporozoit
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Eksperimentel: Gruppe 8
3 vaccinationer af blandingsformuleringen AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP giver med 8 ugers interval hver efterfulgt af sporozoit-udfordring 3 uger efter sidste vaccination
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Biologisk: Blanding af AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP intramuskulært
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
Eksperimentel: Gruppe 9
2 vaccinationer af blandingsformuleringen AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP giver med 8 ugers interval efterfulgt af sporozoit-udfordring 3 uger efter sidste vaccination
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Biologisk: Blanding af AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP intramuskulært
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
Eksperimentel: Gruppe 10
3 vaccinationer af blandingsformuleringen AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP giver med 4 ugers interval hver efterfulgt af sporozoit-udfordring 3 uger efter sidste vaccination
Andet: Sporozoite udfordring
Inficeret myggestik
Biologisk: Blanding af AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP intramuskulært
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccineforebyggelse (delvis eller fuldstændig) af malariainfektion ved sporozoit-udfordring
Tidsramme: Ca. 5-16 måneder efter sidste indgreb
Ca. 5-16 måneder efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved vaccine
Tidsramme: Ca. 5-16 måneder efter sidste indgreb
Ca. 5-16 måneder efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL 034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AdCh63 ME-TRAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner