Исследование по оценке эффективности новой вакцины-кандидата против малярии путем заражения вакцинированных добровольцев малярийными паразитами
28 ноября 2012 г. обновлено: University of Oxford
Оценка защиты от малярии при заражении спорозоитами здоровых взрослых, вакцинированных AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP
Малярия ежегодно поражает около 515 миллионов человек, около миллиона из которых умирают от этой болезни. Это серьезная проблема для тех, кто живет в пострадавших районах, а также для путешественников в пострадавшие районы. Существует большая потребность в безопасной и эффективной вакцине против малярии. Целью данного исследования является проверка 2 новых режимов вакцинации, включающих новую противомалярийную вакцину-кандидат, на предмет их способности предотвращать заражение малярией.
Вакцины представляют собой различные типы вирусов, которые содержат генетическую информацию (ДНК) малярийного паразита. Этот генетический материал называется ME-TRAP. Цель состоит в том, чтобы использовать эти вирусы, чтобы помочь организму выработать иммунный ответ против малярийного паразита. Оба вируса инактивированы, поэтому они не могут размножаться в организме.
Первый вакцинный вирус представляет собой ослабленную версию вируса простуды. Такие аденовирусы встречаются во многих типах штаммов и обычно заражают шимпанзе, а также людей, и в этой вакцине используется штамм, первоначально полученный от шимпанзе. Вакцина называется AdCh63 ME-TRAP.
Другой вирус представляет собой модифицированный вирус коровьей оспы Анкара (MVA), который представляет собой более безопасную форму вакцинного вируса, ранее широко использовавшегося для вакцинации против оспы. Вакцина называется MVA ME-TRAP.
Это исследование позволит исследователям оценить:
- Способность различных комбинаций вакцин предотвращать заражение малярией
- Безопасность комбинаций вакцин у здоровых добровольцев
- Реакция иммунной системы человека на вакцины
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
- Только для женщин: готовность практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до регистрации или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии, кодирующей ME-TRAP, или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытания.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
- Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
Противопоказания к обоим противомалярийным препаратам (Риамет® и хлорохин)
o одновременное применение с другими препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (например, макролиды, хинолоны, амиодарон и др.)
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон.
- История клинически значимого контактного дерматита
- Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- История тяжелого психического заболевания
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное употребление инъекционных наркотиков
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
- Серопозитивный на обезьяний аденовирус 63 (антитела к AdCh63) при титре > 1:200 (КРОМЕ КОНТРОЛЬНЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ)
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать в исследовании. .
- История клинической малярии P. falciparum
- Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
- Любой другой вывод, который, по мнению исследователей, значительно увеличивает риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе или ухудшает интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Примирование AdCh63 ME-TRAP с последующей стимуляцией MVA ME-TRAP через 8 недель и заражением спорозоитами через 3 недели после стимуляции
|
5 х 10*10 в.п.
2 x 10*8 БОЕ ID
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Только AdCh63 ME-TRAP с последующим заражением спорозоитами через 3 недели
|
5 х 10*10 в.п.
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Невакцинированный контроль для групп 1 и 2, инфицированных спорозоитом
|
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Примирование AdCh63 ME-TRAP с последующей ревакцинацией MVA ME-TRAP через 8 недель и заражением спорозоитами через 11 недель после ревакцинации
|
5 х 10*10 в.п.
2 x 10*8 БОЕ ID
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Примирование AdCh63 ME-TRAP с последующей стимуляцией MVA ME-TRAP через 8 недель и заражением спорозоитами через 3 недели после стимуляции
|
5 х 10*10 в.п.
2 x 10*8 БОЕ ID
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Защищенные добровольцы из группы 1 повторно заражены спорозоитом через 6 месяцев.
|
5 х 10*10 в.п.
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 7
Невакцинированный контроль для групп 4-6, 8-10, зараженный спорозоитом
|
Зараженный укус комара
|
|
Экспериментальный: Группа 8
3 вакцинации смесью AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP с интервалом в 8 недель, каждая с последующим заражением спорозоитами через 3 недели после последней вакцинации
|
Зараженный укус комара
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Экспериментальный: Группа 9
2 прививки смесью AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP с интервалом 8 недель с последующим заражением спорозоитами через 3 недели после последней вакцинации
|
Зараженный укус комара
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Экспериментальный: Группа 10
3 прививки смесью AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP с интервалом в 4 недели, каждая с последующим заражением спорозоитами через 3 недели после последней вакцинации
|
Зараженный укус комара
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вакцинопрофилактика (частичная или полная) малярийной инфекции путем заражения спорозоитами
Временное ограничение: Приблизительно через 5-16 месяцев после последнего вмешательства
|
Приблизительно через 5-16 месяцев после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность вакцины
Временное ограничение: Приблизительно через 5-16 месяцев после последнего вмешательства
|
Приблизительно через 5-16 месяцев после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAL 034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .