Studie k posouzení účinnosti nového kandidáta na vakcínu proti malárii infikováním očkovaných dobrovolníků parazity malárie
28. listopadu 2012 aktualizováno: University of Oxford
Hodnocení ochrany proti malárii sporozoitem Výzva zdravých dospělých očkovaných AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
Malárie každoročně postihne přibližně 515 milionů lidí, z nichž asi milion na tuto nemoc zemře. Je to velký problém pro ty, kteří žijí v postižených oblastech, i pro cestující do postižených oblastí. Existuje velká potřeba bezpečné a účinné vakcíny proti malárii. Účelem této studie je otestovat 2 nové očkovací režimy, které zahrnují nového kandidáta na vakcínu proti malárii, pro jejich schopnost zabránit infekci malárie.
Vakcíny jsou různé typy virů, které obsahují genetickou informaci (DNA) z parazita malárie. Tento genetický materiál se nazývá ME-TRAP. Cílem je pomocí těchto virů pomoci tělu vytvořit imunitní odpověď proti parazitovi malárie. Oba viry jsou inaktivovány, takže se nemohou v těle množit.
První vakcinační virus je oslabená verze viru běžného nachlazení. Takové adenoviry se vyskytují v mnoha typech kmenů a běžně infikují šimpanze i lidi a tato vakcína používá kmen původně odvozený od šimpanze. Vakcína se nazývá AdCh63 ME-TRAP.
Druhým virem je Modified Vaccinia Ankara Virus (MVA), což je bezpečnější forma vakcinačního viru dříve široce používaného pro očkování proti neštovicím. Vakcína se nazývá MVA ME-TRAP.
Tato studie umožní vyšetřovatelům posoudit:
- Schopnost různých kombinací vakcín zabránit infekci malárie
- Bezpečnost kombinací vakcín u zdravých dobrovolníků
- Reakce lidského imunitního systému na vakcíny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Spojené království, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pouze pro ženy: ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii kódující ME-TRAP nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
Kontraindikace obou léků proti malárii (Riamet® a chlorochin)
o současné užívání s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. makrolidy, chinolony, amiodaron atd.)
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
- Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Séropozitivní na opičí adenovirus 63 (protilátky proti AdCh63) v titru > 1:200 (KROMĚ KONTROLNÍCH DOBROVOLNÍKŮ)
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie .
- Anamnéza klinické malárie P. falciparum
- Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu nebo narušilo interpretaci údajů ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
AdCh63 ME-TRAP prime následovaný MVA ME-TRAP boost o 8 týdnů později a provokovaný sporozoitem 3 týdny po boost
|
5 x 10 x 10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 2
Samotný AdCh63 ME-TRAP následovaný sporozoitem o 3 týdny později
|
5 x 10 x 10 vp IM
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 3
Nevakcinovaná kontrola pro skupiny 1 a 2 vystavená sporozoitu
|
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 4
AdCh63 ME-TRAP prime následovaný MVA ME-TRAP boost o 8 týdnů později a provokovaný sporozoitem 11 týdnů po boost
|
5 x 10 x 10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 5
AdCh63 ME-TRAP prime následovaný MVA ME-TRAP boost o 8 týdnů později a provokovaný sporozoitem 3 týdny po boost
|
5 x 10 x 10 vp IM
2 x 10*8 pfu ID
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 6
Chráněným dobrovolníkům ze skupiny 1 byl po 6 měsících znovu podán sporozoit
|
5 x 10 x 10 vp IM
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 7
Nevakcinovaná kontrola pro skupiny 4-6, 8-10 vystavené sporozoitu
|
Infikované kousnutí komárem
|
|
Experimentální: Skupina 8
3 vakcinace směsné formulace AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP se podávají v 8týdenním intervalu, každá s následnou expozicí sporozoitům 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Infikované kousnutí komárem
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Experimentální: Skupina 9
2 vakcinace směsné formulace AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP podávají v 8týdenním intervalu s následnou provokací sporozoitem 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Infikované kousnutí komárem
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
|
Experimentální: Skupina 10
3 vakcinace směsné formulace AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP se podávají ve 4týdenním intervalu, každá s následnou expozicí sporozoitům 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Infikované kousnutí komárem
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10*10 vp MVA ME-TRAP 2 x 10*8 pfu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence vakcíny (částečná nebo úplná) infekce malárie sporozoitem
Časové okno: Přibližně 5-16 měsíců po posledním zásahu
|
Přibližně 5-16 měsíců po posledním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: Přibližně 5-16 měsíců po posledním zásahu
|
Přibližně 5-16 měsíců po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAL 034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .