四肢麻痺に対する手の機能
2021年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development
ワイヤレス神経人工器官を使用した四肢麻痺に対する手の機能
この研究の目的は、頸髄レベルの脊髄損傷を持つ個人に手の機能を提供するための埋め込み型刺激装置の有効性を評価することです。
この装置は、手と前腕の麻痺した筋肉を刺激します。
デバイスのユーザーは、手首や首の筋肉など、麻痺していない筋肉を動かすことで刺激を制御します。
ユーザーが物体を持ち上げたり移動したり、食べたり、飲んだり、書いたりするなどのさまざまな活動を実行できる能力。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、「FIRSTHAND」システムとして知られる高度なワイヤレス筋電制御バッテリー駆動の埋め込み型神経補綴システムの使用を通じて、頸髄レベルの脊髄損傷を患っている人に回復した機能的能力を提供することです。
この回復した機能により、個人は日常生活活動においてより大きな自立を達成し、生活の質を向上させることができます。
麻痺した筋肉の電気刺激は、機能的な動きを生み出すために使用されます。
動きは被験者の随意制御のもとで筋肉から発生する筋電信号を利用して制御されます。
この研究の具体的な仮説は次のとおりです。 1) 高度な神経プロテーゼを使用した場合、神経プロテーゼを使用しない場合と比較して、全被験者の少なくとも 75% が把握-解放テストで少なくとも 1 つ以上のオブジェクトを操作できるようになります。
2) 先進的な神経人工装具を使用すると、全被験者の少なくとも 75% が、少なくとも 1 つの機能的活動において独立性のレベルが向上することが示されます。
3) 全被験者の少なくとも 75% が、少なくとも週 3 日の平均神経プロテーゼの使用を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸髄レベルの脊髄損傷。
- 指と親指の完全な麻痺。
- 自発的な肩の動き。
- 電気的に興奮可能な前腕と手の筋肉組織
除外基準:
- 関節の極度の拘縮。
- 骨格の未熟さ。
- 前腕と手の広範な除神経。
- 手術のリスクが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経人工器官システム
手の機能のために埋め込まれたデバイスを受け入れます。
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筋電制御と複数のチャネルの電気刺激を備えた移植型神経プロテーゼ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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把握リリーステスト - 物体を持ち上げて移動する機能的能力のテスト
時間枠：6～9週間
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把握および解放テスト (GRT) - 把握および解放テスト (GRT) [Wuolle、1994;スミスら、1996年。キャロルら、2000;テイラー他、2002 年。 Mulcahey et al., 2004] はクリーブランド FES センターで開発され、神経プロテーゼの移植および腱移植後の手の機能の改善を示すために複数のセンターで利用されています [Peckham, 2001]。
このピックアンドプレイステストでは、参加者は重量とサイズが異なる 6 つの物体を一方的に取得、移動、および解放する必要があります。
オブジェクトは、1) 小さなペグ、2) 木製立方体、3) 小さなジュースの缶、4) ビデオテープ、5) 文鎮 (約 1000 g)、および模擬フォーク タスク (バネ仕掛けのプランジャー) です。
参加者がうまく操作できたオブジェクトの数がスコアリングされます。
GRT 内の各オブジェクトの操作の成功は、30 秒以内にオブジェクトを少なくとも 1 回持ち上げて配置できる能力として定義されます。
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6～9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin L Kilgore, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。