사지 마비에 대한 손 기능
2021년 5월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
무선 신경보철을 이용한 사지 마비의 손 기능
이 연구의 목적은 자궁 경부 척수 손상이 있는 개인에게 손 기능을 제공하기 위한 이식된 자극기의 효과를 평가하는 것입니다.
이 장치는 마비된 손과 팔뚝의 근육을 자극합니다.
장치의 사용자는 손목이나 목 근육과 같이 마비되지 않은 근육을 움직여 자극을 제어합니다.
사용자가 물건을 집어 들고 옮기는 것은 물론 먹고, 마시고, 쓰는 것과 같은 다양한 활동을 수행하는 능력.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 "FIRSTHAND" 시스템으로 알려진 고급 무선 근전기 제어 배터리 전원 이식형 신경 보철 시스템을 사용하여 자궁 경부 척수 손상을 입은 개인에게 회복된 기능적 능력을 제공하는 것입니다.
이 회복된 기능을 통해 개인은 일상 생활 활동에서 더 큰 독립성을 달성하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
마비된 근육의 전기적 자극은 기능적 움직임을 생성하는 데 사용됩니다.
움직임은 피험자의 자발적인 통제하에 근육에서 생성된 근전기 신호를 사용하여 제어됩니다.
이 연구의 구체적인 가설은 다음과 같습니다. 1) 신경 보철물을 사용하지 않을 때와 비교하여 고급 신경 보철물을 사용할 때 전체 피험자의 75% 이상이 잡기-해제 테스트에서 적어도 하나 이상의 물체를 조작할 수 있습니다.
2) 모든 피험자의 75% 이상이 고급 신경 보철물을 사용할 때 적어도 하나의 기능적 활동에서 증가된 수준의 독립성을 보일 것입니다.
3) 모든 피험자의 최소 75%가 주당 최소 3일의 평균 신경 보철물 사용을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자궁 경부 척수 손상;
- 손가락과 엄지손가락의 완전한 마비;
- 자발적인 어깨 운동;
- 전기적으로 흥분되는 팔뚝과 손 근육
제외 기준:
- 관절의 극심한 구축;
- 골격 미성숙;
- 팔뚝과 손의 광범위한 탈신경;
- 열악한 수술 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경 보철 시스템
손 기능을 위해 이식된 장치를 받습니다.
|
근전기 제어 및 다중 채널의 전기적 자극이 있는 이식된 신경 보철물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파지 해제 테스트 - 물건을 집고 옮기는 기능적 능력 테스트
기간: 6-9주
|
파악 및 해제 테스트(GRT) - 파악 및 해제 테스트(GRT) [Wuolle, 1994; Smith 등, 1996; 캐롤 등, 2000; 테일러 등, 2002; Mulcahey 등, 2004], 클리블랜드 FES 센터에서 개발된 것은 신경 보철 및 힘줄 이식 이식 후 손 기능의 개선을 보여주기 위해 여러 센터에서 활용되었습니다[Peckham, 2001].
이 집기 테스트에서는 참가자가 무게와 크기가 다른 6개의 물체를 일방적으로 획득, 이동 및 해제해야 합니다.
물체는 다음과 같습니다. 1) 작은 말뚝, 2) 나무 정육면체, 3) 작은 주스 캔, 4) 비디오 테이프, 5) 문진(~1000g) 및 모의 포크 작업(스프링 장착 플런저).
참가자가 성공적으로 조작할 수 있는 개체의 수를 채점합니다.
GRT에서 각 개체 조작의 성공은 30초 이내에 개체를 적어도 한 번 집어 올려 놓을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
|
6-9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .