Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handfunctie voor tetraplegie

21 mei 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Handfunctie voor tetraplegie met behulp van een draadloze neuroprothese

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een geïmplanteerde stimulator voor het bieden van handfunctie aan personen met ruggenmergletsel op cervicaal niveau. Het apparaat stimuleert de verlamde spieren van hand en onderarm. De gebruiker van het apparaat regelt de stimulatie door spieren te bewegen die niet verlamd zijn, zoals een pols- of nekspier. Het vermogen van de gebruiker om objecten op te pakken en te verplaatsen, en om verschillende activiteiten uit te voeren, zoals eten, drinken en schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is om herstelde functionele vaardigheden te bieden aan personen met ruggenmergletsel op cervicaal niveau door het gebruik van een geavanceerd draadloos myo-elektrisch bestuurd geïmplanteerd neuroprothetisch systeem op batterijen dat bekend staat als het "EERSTHAND" -systeem. Deze herstelde functie kan het individu in staat stellen om meer onafhankelijkheid te bereiken in activiteiten van het dagelijks leven en een verbeterde kwaliteit van leven. Elektrische stimulatie van verlamde spieren zal worden gebruikt om functionele bewegingen te genereren. De bewegingen worden gecontroleerd met behulp van myo-elektrische signalen die worden gegenereerd door spieren onder de vrijwillige controle van de proefpersoon. De specifieke hypothesen van deze studie zijn: 1) ten minste 75% van alle proefpersonen zal ten minste één object meer kunnen manipuleren in de Grasp-Release Test bij gebruik van de geavanceerde neuroprothese in vergelijking met zonder de neuroprothese. 2) Ten minste 75% van alle proefpersonen zal een verhoogde mate van onafhankelijkheid vertonen in ten minste één functionele activiteit bij gebruik van de geavanceerde neuroprothese. 3) Ten minste 75% van alle proefpersonen zal een gemiddeld neuroprothesegebruik van ten minste drie dagen per week vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dwarslaesie op cervicaal niveau;
  • volledige verlamming van vingers en duimen;
  • vrijwillige schouderbeweging;
  • elektrisch prikkelbare onderarm- en handmusculatuur

Uitsluitingscriteria:

  • extreme contracturen van de gewrichten;
  • onrijpheid van het skelet;
  • uitgebreide denervatie in de onderarm en hand;
  • slecht chirurgisch risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuroprothese systeem
Ontvangt geïmplanteerd apparaat voor handfunctie.
Apparaat: FIRSTHAND-systeem
Geïmplanteerde neuroprothese met myo-elektrische controle en elektrische stimulatie van meerdere kanalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grasp Release Test - Test van het functionele vermogen om objecten op te pakken en te verplaatsen
Tijdsspanne: 6-9 weken
Grijp- en loslaattest (GRT) - De Grijp- en loslaattest (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], ontwikkeld in het Cleveland FES Center, is door meerdere centra gebruikt om verbeteringen in de handfunctie aan te tonen na implantatie van een neuroprothese en peestransfers [Peckham, 2001]. Deze pick-and-place-test vereist dat de deelnemer zes objecten, variërend in gewicht en grootte, eenzijdig verkrijgt, verplaatst en loslaat. De objecten zijn: 1) een kleine pin, 2) een houten kubus, 3) een klein sapblikje, 4) een videoband, 5) een presse-papier (~1000 g) en een gesimuleerde vorktaak (veerbelaste plunjer). Het aantal objecten dat de deelnemer met succes kan manipuleren, wordt gescoord. Succes bij het manipuleren van elk object in de GRT wordt gedefinieerd als het vermogen om het object minstens één keer binnen 30 seconden op te pakken en te plaatsen.
6-9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6027-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op FIRSTHAND-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren