Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitoiminto tetraplegiaan

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Käden toiminta tetraplegiassa langattomalla neuroproteesilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoidun stimulaattorin tehokkuutta käsien toiminnassa henkilöille, joilla on kohdunkaulan tasoinen selkäydinvamma. Laite stimuloi käden ja kyynärvarren halvaantuneita lihaksia. Laitteen käyttäjä ohjaa stimulaatiota liikuttamalla lihaksia, jotka eivät ole halvaantuneet, kuten ranne- tai niskalihasta. Käyttäjän kyky poimia ja siirtää esineitä sekä suorittaa erilaisia ​​toimintoja, kuten syöminen, juominen ja kirjoittaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on palauttaa toiminnalliset kyvyt kohdunkaulan tasolla selkäydinvamman saaneille henkilöille käyttämällä kehittynyttä langatonta myoelektrisesti ohjattua akkukäyttöistä implantoitua neuroproteesijärjestelmää, joka tunnetaan nimellä "FIRSTHAND" System. Tämä palautettu toiminta voi mahdollistaa sen, että yksilö saavuttaa suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä ja parantaa elämänlaatua. Toimivia liikkeitä käytetään halvaantuneiden lihasten sähköstimulaatiolla. Liikkeet ohjataan myoelektrisillä signaaleilla, jotka generoidaan kohteen vapaaehtoisessa hallinnassa olevista lihaksista. Tämän tutkimuksen erityiset hypoteesit ovat: 1) vähintään 75 % kaikista koehenkilöistä pystyy käsittelemään vähintään yhtä kohdetta enemmän tartunta-vapautustestissä käytettäessä kehittynyttä neuroproteesia verrattuna ilman neuroproteesia. 2) Vähintään 75 % kaikista koehenkilöistä osoittaa lisääntynyttä riippumattomuutta vähintään yhdessä toiminnallisessa toiminnassa käytettäessä kehittynyttä neuroproteesia. 3) Vähintään 75 % kaikista koehenkilöistä osoittaa käyttävän neuroproteesia keskimäärin vähintään kolme päivää/viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohdunkaulan tason selkäydinvamma;
  • sormien ja peukaloiden täydellinen halvaantuminen;
  • vapaaehtoinen hartioiden liike;
  • sähköisesti virittyvä kyynärvarren ja käden lihakset

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelten äärimmäiset kontraktuurit;
  • luuston epäkypsyys;
  • laaja denervaatio kyynärvarressa ja kädessä;
  • huono leikkausriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neuroproteesijärjestelmä
Vastaanottaa istutetun laitteen käsitoimintoa varten.
Laite: FIRSTHAND-järjestelmä
Implantoitu neuroproteesi myoelektrisellä ohjauksella ja useiden kanavien sähköstimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan vapautumistesti - Testi toiminnallisesta kyvystä poimia ja siirtää esineitä
Aikaikkuna: 6-9 viikkoa
Tartunta- ja irrotuskoe (GRT) - Tartunta- ja irrotustesti (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et ai., 1996; Carroll et ai., 2000; Taylor et ai., 2002; Mulcahey et ai., 2004], joka on kehitetty Clevelandin FES-keskuksessa, useat keskukset ovat käyttäneet parannusta käden toiminnassa neuroproteesin implantoinnin ja jännesiirtojen jälkeen [Peckham, 2001]. Tämä poiminta ja paikka -testi edellyttää, että osallistuja hankkii, siirtelee ja vapauttaa yksipuolisesti kuusi painoltaan ja kooltaan vaihtelevaa esinettä. Esineet ovat: 1) pieni tappi, 2) puukuutio, 3) pieni mehupurkki, 4) videonauha, 5) paperipaino (~1000g) ja simuloitu haarukkatehtävä (jousitettu mäntä). Niiden objektien lukumäärä, joita osallistuja voi onnistuneesti käsitellä, pisteytetään. Jokaisen GRT:n kohteen manipuloinnin onnistuminen määritellään kyvyksi poimia ja sijoittaa esine vähintään kerran 30 sekunnin sisällä.
6-9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6027-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa