Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndfunksjon for tetraplegi

21. mai 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Håndfunksjon for tetraplegi ved hjelp av en trådløs nevroprotese

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en implantert stimulator for å gi håndfunksjon til personer med ryggmargsskade på livmorhalsnivå. Enheten stimulerer de lammede musklene i hånden og underarmen. Brukeren av enheten kontrollerer stimuleringen ved å bevege muskler som ikke er lammet, for eksempel en håndledds- eller nakkemuskel. Brukerens evne til å plukke opp og flytte gjenstander, samt utføre ulike aktiviteter som å spise, drikke og skrive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne forskningen er å gi gjenopprettede funksjonelle evner til personer med ryggmargsskade på livmorhalsnivå gjennom bruk av et avansert trådløst myoelektrisk kontrollert batteridrevet implantert nevroprotesesystem kjent som "FIRSTHAND"-systemet. Denne gjenopprettede funksjonen kan gjøre den enkelte i stand til å oppnå større selvstendighet i dagliglivets aktiviteter og en forbedret livskvalitet. Elektrisk stimulering av lammede muskler vil bli brukt for å generere funksjonelle bevegelser. Bevegelsene vil bli kontrollert ved hjelp av myoelektriske signaler generert fra muskler under forsøkspersonens frivillige kontroll. De spesifikke hypotesene i denne studien er: 1) minst 75 % av alle forsøkspersoner vil være i stand til å manipulere minst ett objekt til i Grasp-Release-testen ved bruk av den avanserte nevroprotesen sammenlignet med uten nevroprotesen. 2) Minst 75 % av alle forsøkspersoner vil vise økt grad av uavhengighet i minst én funksjonell aktivitet ved bruk av den avanserte nevroprotesen. 3) Minst 75 % av alle forsøkspersoner vil demonstrere en gjennomsnittlig nevroprotesebruk på minst tre dager/uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggmargsskade på livmorhalsen;
  • fullstendig lammelse av fingre og tomler;
  • frivillig skulderbevegelse;
  • elektrisk eksiterbar underarms- og håndmuskulatur

Ekskluderingskriterier:

  • ekstreme kontrakturer av leddene;
  • skjelett umodenhet;
  • omfattende denervering i underarmen og hånden;
  • dårlig kirurgisk risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevroprotesesystem
Mottar implantert enhet for håndfunksjon.
Enhet: FIRSTHAND System
Implantert nevroprotese med myoelektrisk kontroll og elektrisk stimulering av flere kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grasp Release Test - Test av funksjonell evne til å plukke opp og flytte objekter
Tidsramme: 6-9 uker
Grasp and Release Test (GRT) - Grasp and Release Test (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], utviklet ved Cleveland FES Center, har blitt brukt av flere sentre for å vise forbedringer i håndfunksjon etter implantasjon av en nevroprotese og seneoverføringer [Peckham, 2001]. Denne plukk-og-plasser-testen krever at deltakeren ensidig anskaffer, flytter og slipper seks gjenstander som varierer i vekt og størrelse. Objektene er: 1) en liten knagg, 2) en trekube, 3) en liten juiceboks, 4) en videokassett, 5) en papirvekt (~1000g) og en simulert gaffeloppgave (fjærbelastet stempel). Antall objekter som deltakeren kan manipulere med suksess, blir skåret. Suksess i å manipulere hvert objekt i GRT er definert som evnen til å plukke opp og plassere objektet minst én gang innen 30 sekunder.
6-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6027-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere