四肢瘫痪的手部功能
2021年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development
使用无线神经假体治疗四肢瘫痪的手部功能
本研究的目的是评估植入式刺激器为颈椎水平脊髓损伤患者提供手部功能的有效性。
该装置刺激手和前臂的麻痹肌肉。
该设备的用户通过移动未麻痹的肌肉（例如手腕或颈部肌肉）来控制刺激。
用户拾取和移动物体以及进行各种活动（例如吃、喝和写字）的能力。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是通过使用称为“FIRSTHAND”系统的先进无线肌电控制电池供电植入神经假体系统，为颈椎脊髓损伤患者提供功能恢复能力。
这种恢复的功能可以使个人在日常生活活动中获得更大的独立性，并提高生活质量。
麻痹肌肉的电刺激将用于产生功能性运动。
这些运动将通过受试者自愿控制下的肌肉产生的肌电信号来控制。
本研究的具体假设是：1) 与未使用神经假体相比，使用高级神经假体时，至少 75% 的受试者将能够在抓握释放测试中至少多操作一个物体。
2) 在使用高级神经假体时，至少 75% 的受试者将在至少一项功能活动中表现出更高水平的独立性。
3) 至少 75% 的受试者将表现出至少三天/周的平均神经假体使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈椎水平脊髓损伤；
- 手指和拇指完全麻痹；
- 肩部随意运动；
- 可电刺激的前臂和手部肌肉组织
排除标准：
- 关节极度挛缩；
- 骨骼不成熟;
- 前臂和手部广泛去神经；
- 手术风险小
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经假体系统
接收用于手部功能的植入设备。
|
具有肌电控制和多通道电刺激的植入式神经假体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抓握释放测试 - 拾取和移动物体的功能测试
大体时间：6-9周
|
抓取和释放测试 (GRT) - 抓取和释放测试 (GRT) [Wuolle, 1994;史密斯等人，1996 年；卡罗尔等人，2000 年；泰勒等人，2002 年； Mulcahey 等人，2004 年]，由克利夫兰 FES 中心开发，已被多个中心用于显示植入神经假体和肌腱移植后手部功能的改善 [Peckham，2001]。
这种拾放测试要求参与者单方面获取、移动和释放六个重量和大小不同的物体。
这些对象是：1) 一个小钉子，2) 一个木立方体，3) 一个小果汁罐，4) 一盘录像带，5) 一个镇纸 (~1000g) 和一个模拟叉子任务（弹簧柱塞）。
对参与者可以成功操作的对象数量进行评分。
成功操作 GRT 中的每个对象被定义为能够在 30 秒内拾取和放置对象至少一次。
|
6-9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin L Kilgore, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月29日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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