Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja ręki dla tetraplegii

21 maja 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Funkcja ręki w tetraplegii przy użyciu bezprzewodowej neuroprotezy

Celem tego badania jest ocena skuteczności wszczepionego stymulatora w zapewnianiu funkcji ręki osobom z urazem rdzenia kręgowego na poziomie odcinka szyjnego. Urządzenie stymuluje sparaliżowane mięśnie dłoni i przedramienia. Użytkownik urządzenia steruje stymulacją poprzez poruszanie nieporażonymi mięśniami, takimi jak mięsień nadgarstka czy karku. Zdolność użytkownika do podnoszenia i przenoszenia przedmiotów, a także wykonywania różnych czynności, takich jak jedzenie, picie i pisanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest przywrócenie zdolności funkcjonalnych osobom z urazem rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym poprzez zastosowanie zaawansowanego, bezprzewodowego, sterowanego mioelektrycznie, wszczepionego systemu neuroprotetycznego, znanego jako system „FIRSTHAND”. Ta przywrócona funkcja może umożliwić jednostce osiągnięcie większej samodzielności w czynnościach życia codziennego i poprawę jakości życia. Stymulacja elektryczna sparaliżowanych mięśni zostanie wykorzystana do generowania ruchów funkcjonalnych. Ruchy będą kontrolowane za pomocą sygnałów mioelektrycznych generowanych przez mięśnie pod dobrowolną kontrolą badanego. Konkretne hipotezy tego badania są następujące: 1) co najmniej 75% wszystkich badanych będzie w stanie manipulować co najmniej jednym przedmiotem więcej w teście uwolnienia chwytu podczas korzystania z zaawansowanej neuroprotezy w porównaniu z osobami bez neuroprotezy. 2) Co najmniej 75% wszystkich badanych wykaże zwiększony poziom samodzielności w co najmniej jednej czynności funkcjonalnej podczas korzystania z zaawansowanej neuroprotezy. 3) Co najmniej 75% wszystkich pacjentów wykaże średnie użycie neuroprotezy przez co najmniej trzy dni w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym;
  • całkowity paraliż palców i kciuków;
  • dobrowolny ruch ramion;
  • elektrycznie pobudliwe mięśnie przedramienia i dłoni

Kryteria wyłączenia:

  • skrajne przykurcze stawów;
  • niedojrzałość szkieletu;
  • rozległe odnerwienie w przedramieniu i dłoni;
  • małe ryzyko chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System neuroprotez
Otrzymuje wszczepione urządzenie do funkcji ręki.
Urządzenie: PIERWSZY SYSTEM
Wszczepiona neuroproteza z kontrolą mioelektryczną i elektryczną stymulacją wielu kanałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uwolnienia chwytu — test zdolności funkcjonalnej do podnoszenia i przenoszenia przedmiotów
Ramy czasowe: 6-9 tygodni
Test Chwyć i Uwolnij (BRT) - Test Chwyć i Uwolnij (BRT) [Wuolle, 1994; Smith i in., 1996; Carroll i in., 2000; Taylor i in., 2002; Mulcahey et al., 2004], opracowany w Cleveland FES Center, został wykorzystany przez wiele ośrodków w celu wykazania poprawy funkcji ręki po wszczepieniu neuroprotezy i transferach ścięgien [Peckham, 2001]. Ten test „podnieś i umieść” wymaga od uczestnika jednostronnego zdobycia, przeniesienia i uwolnienia sześciu przedmiotów różniących się wagą i rozmiarem. Przedmioty to: 1) mały kołek, 2) drewniany sześcian, 3) mała puszka po soku, 4) taśma wideo, 5) przycisk do papieru (~1000 g) i symulowane zadanie widelca (sprężynowy tłok). Punktowana jest liczba obiektów, którymi uczestnik może z powodzeniem manipulować. Sukces w manipulowaniu każdym obiektem w BRT definiuje się jako zdolność do podniesienia i umieszczenia obiektu co najmniej raz w ciągu 30 sekund.
6-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6027-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj