Función de la mano para tetraplejía
21 de mayo de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Función de la mano para la tetraplejía mediante una neuroprótesis inalámbrica
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un estimulador implantado para proporcionar función manual a personas con lesión de la médula espinal a nivel cervical.
El dispositivo estimula los músculos paralizados de la mano y el antebrazo.
El usuario del dispositivo controla la estimulación moviendo los músculos que no están paralizados, como la muñeca o el cuello.
La capacidad del usuario para recoger y mover objetos, así como para realizar diversas actividades como comer, beber y escribir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación es proporcionar capacidades funcionales restauradas a las personas con lesión de la médula espinal a nivel cervical mediante el uso de un avanzado sistema de neuroprótesis implantada alimentada por batería, controlada mioeléctricamente, inalámbrica, conocida como el sistema "PRIMERA MANO".
Esta función restaurada puede permitir que el individuo logre una mayor independencia en las actividades de la vida diaria y una mejor calidad de vida.
Se utilizará la estimulación eléctrica de los músculos paralizados para generar movimientos funcionales.
Los movimientos se controlarán mediante señales mioeléctricas generadas por los músculos bajo el control voluntario del sujeto.
Las hipótesis específicas de este estudio son: 1) al menos el 75% de todos los sujetos podrán manipular al menos un objeto más en la prueba de agarre y liberación cuando usan la neuroprótesis avanzada en comparación con sin la neuroprótesis.
2) Al menos el 75% de todos los sujetos demostrarán un mayor nivel de independencia en al menos una actividad funcional al usar la neuroprótesis avanzada.
3) Al menos el 75% de todos los sujetos demostrarán un uso promedio de neuroprótesis de al menos tres días a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de la médula espinal a nivel cervical;
- parálisis completa de dedos y pulgares;
- movimiento voluntario del hombro;
- musculatura eléctricamente excitable del antebrazo y la mano
Criterio de exclusión:
- contracturas extremas de las articulaciones;
- inmadurez esquelética;
- extensa denervación en el antebrazo y la mano;
- bajo riesgo quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de neuroprótesis
Recibe un dispositivo implantado para la función de la mano.
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Neuroprótesis implantada con control mioeléctrico y estimulación eléctrica de múltiples canales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de liberación de agarre - Prueba de capacidad funcional para recoger y mover objetos
Periodo de tiempo: 6-9 semanas
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Prueba de agarrar y soltar (GRT) - La prueba de agarrar y soltar (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], desarrollado en el Centro FES de Cleveland, ha sido utilizado por múltiples centros para mostrar mejoras en la función de la mano después de la implantación de una neuroprótesis y transferencias de tendones [Peckham, 2001].
Esta prueba de recoger y colocar requiere que el participante adquiera, mueva y suelte unilateralmente seis objetos que varían en peso y tamaño.
Los objetos son: 1) una clavija pequeña, 2) un cubo de madera, 3) una lata de jugo pequeña, 4) una cinta de video, 5) un pisapapeles (~1000 g) y una tarea de tenedor simulada (émbolo con resorte).
Se puntúa el número de objetos que el participante puede manipular con éxito.
El éxito en la manipulación de cada objeto en el GRT se define como la capacidad de levantar y colocar el objeto al menos una vez en 30 segundos.
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6-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6027-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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