Håndfunktion til tetraplegi
21. maj 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
Håndfunktion til tetraplegi ved hjælp af en trådløs neuroprotese
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en implanteret stimulator til at give håndfunktion til personer med cervikal rygmarvsskade.
Enheden stimulerer de lammede muskler i hånden og underarmen.
Brugeren af enheden styrer stimuleringen ved at bevæge muskler, der ikke er lammet, såsom en håndleds- eller nakkemuskel.
Brugerens evne til at samle op og flytte genstande samt udføre forskellige aktiviteter såsom at spise, drikke og skrive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne forskning er at give genskabte funktionelle evner til personer med cervikal rygmarvsskade gennem brug af et avanceret trådløst myoelektrisk styret batteridrevet implanteret neuroprotesesystem kendt som "FIRSTHAND"-systemet.
Denne genoprettede funktion kan sætte den enkelte i stand til at opnå større uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og en forbedret livskvalitet.
Elektrisk stimulering af lammede muskler vil blive brugt til at generere funktionelle bevægelser.
Bevægelserne vil blive styret ved hjælp af myoelektriske signaler genereret fra muskler under forsøgspersonens frivillige kontrol.
De specifikke hypoteser i denne undersøgelse er: 1) mindst 75 % af alle forsøgspersoner vil være i stand til at manipulere mindst én genstand mere i Grasp-Release-testen ved brug af den avancerede neuroprotese sammenlignet med uden neuroprotesen.
2) Mindst 75 % af alle forsøgspersoner vil udvise en øget grad af uafhængighed i mindst én funktionel aktivitet ved brug af den avancerede neuroprotese.
3) Mindst 75 % af alle forsøgspersoner vil demonstrere en gennemsnitlig neuroprotesebrug på mindst tre dage om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cervikal rygmarvsskade;
- fuldstændig lammelse af fingre og tommelfingre;
- frivillig skulderbevægelse;
- elektrisk exciterbar underarms- og håndmuskulatur
Ekskluderingskriterier:
- ekstreme kontrakturer af leddene;
- skelet umodenhed;
- omfattende denervering i underarmen og hånden;
- ringe kirurgisk risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neuroprotesesystem
Modtager implanteret enhed til håndfunktion.
|
Implanteret neuroprotese med myoelektrisk kontrol og elektrisk stimulering af flere kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grib frigivelsestest - Test af funktionel evne til at samle op og flytte objekter
Tidsramme: 6-9 uger
|
Grib og slip-test (GRT) - Grasp and Release Test (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], udviklet ved Cleveland FES Center, er blevet brugt af flere centre til at vise forbedringer i håndfunktionen efter implantation af en neuroprotese og seneoverførsler [Peckham, 2001].
Denne pick-and-place test kræver, at deltageren ensidigt erhverver, flytter og frigiver seks genstande, der varierer i vægt og størrelse.
Objekterne er: 1) en lille pind, 2) en træterning, 3) en lille juicedåse, 4) et videobånd, 5) en papirvægt (~1000g) og en simuleret gaffelopgave (fjederbelastet stempel).
Antallet af objekter, som deltageren med succes kan manipulere, bedømmes.
Succes med at manipulere hvert objekt i GRT er defineret som evnen til at samle op og placere objektet mindst én gang inden for 30 sekunder.
|
6-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2009
Først opslået (SKØN)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6027-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .