Função da mão para tetraplegia
21 de maio de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Função da mão para tetraplegia usando uma neuroprótese sem fio
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um estimulador implantado para fornecer a função da mão para indivíduos com lesão da medula espinhal no nível cervical.
O aparelho estimula os músculos paralisados da mão e do antebraço.
O usuário do dispositivo controla a estimulação movendo músculos que não estão paralisados, como um pulso ou um músculo do pescoço.
A capacidade do usuário de pegar e mover objetos, bem como realizar várias atividades, como comer, beber e escrever.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é fornecer habilidades funcionais restauradas para indivíduos com lesão da medula espinhal no nível cervical por meio do uso de um sistema neuroprotético avançado sem fio, controlado mioeletricamente, alimentado por bateria, conhecido como sistema "FIRSTHAND".
Esta função restaurada pode permitir ao indivíduo alcançar maior independência nas atividades da vida diária e uma melhor qualidade de vida.
A estimulação elétrica dos músculos paralisados será utilizada para gerar movimentos funcionais.
Os movimentos serão controlados por meio de sinais mioelétricos gerados pelos músculos sob controle voluntário do sujeito.
As hipóteses específicas deste estudo são: 1) pelo menos 75% de todos os sujeitos serão capazes de manipular pelo menos mais um objeto no teste de agarrar-soltar ao usar a neuroprótese avançada em comparação com sem a neuroprótese.
2) Pelo menos 75% de todos os indivíduos demonstrarão um nível aumentado de independência em pelo menos uma atividade funcional ao usar a neuroprótese avançada.
3) Pelo menos 75% de todos os indivíduos demonstrarão um uso médio de neuroprótese de pelo menos três dias/semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão da medula espinhal no nível cervical;
- paralisia completa dos dedos e polegares;
- movimento voluntário do ombro;
- antebraço eletricamente excitável e musculatura da mão
Critério de exclusão:
- contraturas extremas das articulações;
- imaturidade esquelética;
- extensa desnervação no antebraço e na mão;
- baixo risco cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de Neuroprótese
Recebe dispositivo implantado para função manual.
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Neuroprótese implantada com controle mioelétrico e estimulação elétrica de múltiplos canais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grasp Release Test - Teste de habilidade funcional para pegar e mover objetos
Prazo: 6-9 semanas
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Teste de Agarrar e Soltar (GRT) - O Teste de Agarrar e Soltar (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor e outros, 2002; Mulcahey et al., 2004], desenvolvido no Cleveland FES Center, tem sido utilizado por vários centros para mostrar melhorias na função da mão após o implante de uma neuroprótese e transferências de tendão [Peckham, 2001].
Este teste pick-and-place requer que o participante adquira, mova e solte unilateralmente seis objetos que variam em peso e tamanho.
Os objetos são: 1) uma pequena estaca, 2) um cubo de madeira, 3) uma pequena lata de suco, 4) uma fita de vídeo, 5) um peso de papel (~1000g) e uma tarefa de garfo simulada (êmbolo acionado por mola).
O número de objetos que o participante pode manipular com sucesso é pontuado.
O sucesso na manipulação de cada objeto no GRT é definido como a capacidade de pegar e colocar o objeto pelo menos uma vez em 30 segundos.
|
6-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6027-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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