Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce ruky pro tetraplegii

21. května 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Funkce ruky pro tetraplegii pomocí bezdrátové neuroprotézy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost implantovaného stimulátoru pro zajištění funkce ruky u jedinců s poraněním míchy na krční úrovni. Přístroj stimuluje ochrnuté svaly ruky a předloktí. Uživatel přístroje ovládá stimulaci pohybem svalů, které nejsou ochrnuté, jako je zápěstí nebo šíjový sval. Schopnost uživatele zvedat a přemisťovat předměty, stejně jako provádět různé činnosti, jako je jídlo, pití a psaní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je poskytnout obnovené funkční schopnosti jedincům s poraněním míchy na úrovni krční páteře pomocí pokročilého bezdrátového myoelektricky řízeného bateriově napájeného implantovaného neuroprotetického systému známého jako systém „FIRSTHAND“. Tato obnovená funkce může jedinci umožnit dosáhnout větší nezávislosti v činnostech každodenního života a zlepšit kvalitu života. Elektrická stimulace ochrnutých svalů bude použita ke generování funkčních pohybů. Pohyby budou řízeny pomocí myoelektrických signálů generovaných ze svalů pod dobrovolnou kontrolou subjektu. Konkrétní hypotézy této studie jsou: 1) alespoň 75 % všech subjektů bude schopno manipulovat alespoň s jedním dalším předmětem v testu uchopení-uvolnění při použití pokročilé neuroprotézy ve srovnání s bez neuroprotézy. 2) Alespoň 75 % všech subjektů prokáže zvýšenou úroveň nezávislosti v alespoň jedné funkční aktivitě při použití pokročilé neuroprotézy. 3) Alespoň 75 % všech subjektů vykáže průměrné používání neuroprotézy alespoň tři dny/týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy na cervikální úrovni;
  • úplná paralýza prstů a palců;
  • dobrovolný pohyb ramen;
  • elektricky vzrušitelné svalstvo předloktí a ruky

Kritéria vyloučení:

  • extrémní kontraktury kloubů;
  • nezralost kostry;
  • rozsáhlá denervace v předloktí a ruce;
  • nízké chirurgické riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém neuroprotézy
Přijímá implantované zařízení pro funkci ruky.
Přístroj: Systém PRVNÍ
Implantovaná neuroprotéza s myoelektrickou kontrolou a elektrickou stimulací více kanálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test uvolnění uchopení - Test funkční schopnosti zvednout a přesunout předměty
Časové okno: 6-9 týdnů
Test uchopení a uvolnění (GRT) - Test uchopení a uvolnění (GRT) [Wuolle, 1994; Smith a kol., 1996; Carroll a kol., 2000; Taylor a kol., 2002; Mulcahey et al., 2004], vyvinutý v Cleveland FES Center, byl využíván mnoha centry k prokázání zlepšení funkce ruky po implantaci neuroprotézy a šlachových transferech [Peckham, 2001]. Tento test typu pick-and-place vyžaduje, aby účastník jednostranně získal, přesunul a uvolnil šest předmětů různé hmotnosti a velikosti. Předměty jsou: 1) malý kolíček, 2) dřevěná kostka, 3) malá plechovka od džusu, 4) videokazeta, 5) těžítko (~1000 g) a simulovaný úkol vidličky (pružinový píst). Boduje se počet předmětů, se kterými může účastník úspěšně manipulovat. Úspěch při manipulaci s každým předmětem v GRT je definován jako schopnost zvednout a umístit předmět alespoň jednou během 30 sekund.
6-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6027-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Systém PRVNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit