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Funzione della mano per tetraplegia

21 maggio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Funzione della mano per tetraplegia utilizzando una neuroprotesi wireless

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di uno stimolatore impiantato per fornire la funzione della mano a soggetti con lesioni del midollo spinale a livello cervicale. Il dispositivo stimola i muscoli paralizzati della mano e dell'avambraccio. L'utente del dispositivo controlla la stimolazione muovendo i muscoli che non sono paralizzati, come un muscolo del polso o del collo. La capacità dell'utente di raccogliere e spostare oggetti, nonché di svolgere varie attività come mangiare, bere e scrivere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è fornire capacità funzionali ripristinate a individui con lesioni del midollo spinale a livello cervicale attraverso l'uso di un avanzato sistema neuroprotesico impiantato a batteria controllato mioelettricamente senza fili noto come sistema "FIRSTHAND". Questa funzione ripristinata può consentire all'individuo di raggiungere una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana e una migliore qualità della vita. La stimolazione elettrica dei muscoli paralizzati verrà utilizzata per generare movimenti funzionali. I movimenti saranno controllati utilizzando segnali mioelettrici generati dai muscoli sotto il controllo volontario del soggetto. Le ipotesi specifiche di questo studio sono: 1) almeno il 75% di tutti i soggetti sarà in grado di manipolare almeno un oggetto in più nel Grasp-Release Test utilizzando la neuroprotesi avanzata rispetto a senza la neuroprotesi. 2) Almeno il 75% di tutti i soggetti dimostrerà un maggiore livello di indipendenza in almeno un'attività funzionale quando utilizza la neuroprotesi avanzata. 3) Almeno il 75% di tutti i soggetti dimostrerà un utilizzo medio di neuroprotesi di almeno tre giorni/settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale a livello cervicale;
  • paralisi completa delle dita e dei pollici;
  • movimento volontario della spalla;
  • avambraccio elettricamente eccitabile e muscolatura della mano

Criteri di esclusione:

  • contratture estreme delle articolazioni;
  • immaturità scheletrica;
  • estesa denervazione dell'avambraccio e della mano;
  • scarso rischio chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di neuroprotesi
Riceve il dispositivo impiantato per la funzione della mano.
Dispositivo: Sistema IN PRIMA MANO
Neuroprotesi impiantata con controllo mioelettrico e stimolazione elettrica di più canali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di rilascio della presa - Test di capacità funzionale di raccogliere e spostare oggetti
Lasso di tempo: 6-9 settimane
Test di presa e rilascio (GRT) - Il test di presa e rilascio (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carrol et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], sviluppato presso il Cleveland FES Center, è stato utilizzato da più centri per mostrare i miglioramenti nella funzione della mano dopo l'impianto di una neuroprotesi e i trasferimenti del tendine [Peckham, 2001]. Questo test pick-and-place richiede al partecipante di acquisire, spostare e rilasciare unilateralmente sei oggetti di peso e dimensioni variabili. Gli oggetti sono: 1) un piccolo piolo, 2) un cubo di legno, 3) una piccola lattina di succo, 4) una videocassetta, 5) un fermacarte (~1000 g) e un compito simulato con la forchetta (stantuffo a molla). Viene calcolato il numero di oggetti che il partecipante può manipolare con successo. Il successo nella manipolazione di ciascun oggetto nel GRT è definito come la capacità di raccogliere e posizionare l'oggetto almeno una volta entro 30 secondi.
6-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6027-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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