Handfunktion bei Tetraplegie
21. Mai 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Handfunktion bei Tetraplegie mit einer drahtlosen Neuroprothese
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines implantierten Stimulators für die Bereitstellung der Handfunktion bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung im Bereich der Halswirbelsäule zu bewerten.
Das Gerät stimuliert die gelähmten Muskeln der Hand und des Unterarms.
Der Benutzer des Geräts steuert die Stimulation, indem er nicht gelähmte Muskeln bewegt, beispielsweise einen Handgelenks- oder Nackenmuskel.
Die Fähigkeit des Benutzers, Gegenstände aufzunehmen und zu bewegen sowie verschiedene Aktivitäten wie Essen, Trinken und Schreiben auszuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, Personen mit einer Rückenmarksverletzung im Bereich der Halswirbelsäule durch den Einsatz eines fortschrittlichen drahtlosen, myoelektrisch gesteuerten, batteriebetriebenen implantierten Neuroprothesensystems, das als „FIRSTHAND“-System bekannt ist, ihre funktionellen Fähigkeiten wiederherzustellen.
Diese wiederhergestellte Funktion kann es dem Einzelnen ermöglichen, eine größere Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und eine verbesserte Lebensqualität zu erreichen.
Durch elektrische Stimulation gelähmter Muskeln werden funktionelle Bewegungen erzeugt.
Die Bewegungen werden mithilfe myoelektrischer Signale gesteuert, die von Muskeln erzeugt werden, die der freiwilligen Kontrolle des Probanden unterliegen.
Die spezifischen Hypothesen dieser Studie lauten: 1) Mindestens 75 % aller Probanden werden in der Lage sein, mindestens ein Objekt mehr im Grasp-Release-Test zu manipulieren, wenn sie die fortgeschrittene Neuroprothese verwenden, verglichen mit ohne die Neuroprothese.
2) Mindestens 75 % aller Probanden zeigen bei Verwendung der fortschrittlichen Neuroprothese ein erhöhtes Maß an Unabhängigkeit in mindestens einer funktionellen Aktivität.
3) Mindestens 75 % aller Probanden weisen eine durchschnittliche Nutzung von Neuroprothesen an mindestens drei Tagen pro Woche auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzung des Halswirbelsäulenbereichs;
- vollständige Lähmung von Fingern und Daumen;
- freiwillige Schulterbewegung;
- elektrisch erregbare Unterarm- und Handmuskulatur
Ausschlusskriterien:
- extreme Kontrakturen der Gelenke;
- Unreife des Skeletts;
- ausgedehnte Denervierung im Unterarm und an der Hand;
- geringes Operationsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neuroprothesensystem
Erhält ein implantiertes Gerät zur Handfunktion.
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Implantierte Neuroprothese mit myoelektrischer Steuerung und elektrischer Stimulation mehrerer Kanäle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grasp Release Test – Test der funktionellen Fähigkeit, Objekte aufzunehmen und zu bewegen
Zeitfenster: 6-9 Wochen
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Griff- und Freigabetest (GRT) – Der Griff- und Freigabetest (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], entwickelt am Cleveland FES Center, wurde von mehreren Zentren genutzt, um Verbesserungen der Handfunktion nach Implantation einer Neuroprothese und Sehnentransfers zu zeigen [Peckham, 2001].
Bei diesem Pick-and-Place-Test muss der Teilnehmer sechs Objekte unterschiedlichen Gewichts und unterschiedlicher Größe einseitig aufnehmen, bewegen und freigeben.
Die Objekte sind: 1) ein kleiner Stift, 2) ein Holzwürfel, 3) eine kleine Saftdose, 4) ein Videoband, 5) ein Briefbeschwerer (~1000 g) und eine simulierte Gabelaufgabe (federbelasteter Kolben).
Bewertet wird die Anzahl der Objekte, die der Teilnehmer erfolgreich manipulieren kann.
Der Erfolg bei der Manipulation jedes Objekts im GRT ist definiert als die Fähigkeit, das Objekt mindestens einmal innerhalb von 30 Sekunden aufzunehmen und zu platzieren.
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6-9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6027-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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