Функция руки при тетраплегии
21 мая 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Функция руки при тетраплегии с использованием беспроводного нейропротеза
Целью данного исследования является оценка эффективности имплантированного стимулятора для обеспечения функции руки у людей с травмой спинного мозга на шейном уровне.
Аппарат стимулирует парализованные мышцы кисти и предплечья.
Пользователь устройства контролирует стимуляцию, двигая непарализованными мышцами, такими как запястье или мышца шеи.
Возможность пользователя поднимать и перемещать предметы, а также выполнять различные действия, такие как еда, питье и письмо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - восстановить функциональные способности людей с травмой спинного мозга на шейном уровне с помощью усовершенствованной беспроводной миоэлектрически управляемой имплантированной нейропротезной системы с питанием от батареи, известной как система «FIRSTHAND».
Эта восстановленная функция может позволить человеку достичь большей независимости в повседневной деятельности и улучшить качество жизни.
Электрическая стимуляция парализованных мышц будет использоваться для создания функциональных движений.
Движения будут контролироваться с помощью миоэлектрических сигналов, генерируемых мышцами, находящимися под произвольным контролем субъекта.
Конкретные гипотезы этого исследования таковы: 1) по крайней мере 75% всех испытуемых смогут манипулировать по крайней мере еще одним объектом в тесте захвата-освобождения при использовании усовершенствованного нейропротеза по сравнению с без нейропротеза.
2) Не менее 75% всех испытуемых продемонстрируют повышенный уровень самостоятельности хотя бы в одном функциональном мероприятии при использовании усовершенствованного нейропротеза.
3) По крайней мере, 75% всех испытуемых продемонстрируют среднее использование нейропротеза не менее трех дней в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- повреждение спинного мозга на шейном уровне;
- полный паралич пальцев и кистей;
- произвольное движение плеча;
- электрически возбудимая мускулатура предплечья и кисти
Критерий исключения:
- экстремальные контрактуры суставов;
- незрелость скелета;
- обширная денервация предплечья и кисти;
- плохой хирургический риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система нейропротезов
Получает имплантированное устройство для функции руки.
|
Имплантированный нейропротез с миоэлектрическим управлением и электростимуляцией нескольких каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на высвобождение хватки - тест на функциональную способность поднимать и перемещать предметы
Временное ограничение: 6-9 недель
|
Тест на захват и освобождение (GRT) - Тест на захват и освобождение (GRT) [Wuolle, 1994; Смит и др., 1996; Кэрролл и др., 2000; Тейлор и др., 2002 г.; Mulcahey et al., 2004], разработанный в Кливлендском центре FES, использовался во многих центрах для демонстрации улучшения функции кисти после имплантации нейропротеза и пересадки сухожилия [Peckham, 2001].
Этот тест «выбери и помести» требует, чтобы участник в одностороннем порядке приобрел, переместил и освободил шесть предметов разного веса и размера.
Объекты: 1) небольшой колышек, 2) деревянный кубик, 3) небольшая банка из-под сока, 4) видеокассета, 5) пресс-папье (~ 1000 г) и имитация вилки (подпружиненный поршень).
Подсчитывается количество объектов, с которыми участник может успешно манипулировать.
Успех в манипулировании каждым объектом в ОТО определяется как способность взять и поместить объект хотя бы один раз в течение 30 секунд.
|
6-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin L Kilgore, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peckham PH, Kilgore KL. Challenges and opportunities in restoring function after paralysis. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Mar;60(3):602-9. doi: 10.1109/TBME.2013.2245128. Epub 2013 Mar 7.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6027-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .