シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の試験
2011年5月17日 更新者：Providence Health & Services
シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術のランダム化試験
これは、単一施設による前向きの 1 対 1 のランダム化比較研究です。
胆嚢摘出術が必要であると医学的に判断された被験者は、この研究に登録する前に手術と研究参加に同意されます。
その後、患者はシングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術または 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術のいずれかを受けるようランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかの術前診断:
- 膵臓胆嚢炎
- 胆汁性胆汁酸
- 胆道ジスキネジア
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影/括約筋切開術後の総胆管結石症の状態
- 胆嚢ポリープ
- 外科医の裁量によるその他の診断
除外基準:
- 急性胆嚢炎
- 超音波検査で長さ 2.5cm を超える胆石
- 総管結石の存在が疑われる
- 黄疸の歴史
- 膵臓胆石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
シングルポート腹腔鏡装置
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シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出手術と標準的な 4 ポートデバイスの比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
4ポート腹腔鏡装置
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シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出手術と標準的な 4 ポートデバイスの比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア（0～10の視覚的アナログ疼痛スケール）は、術後1日目およびクリニックでの術後のフォローアップ訪問時に評価されました。平均疼痛スコアは、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。
時間枠：3～6週間
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3～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後感染率は、シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者についてモニタリングされ、比較されます。
時間枠：3～6週間
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3～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul D Hansen, MD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHS IRB # 09-14A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。