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Una prova di colecistectomia laparoscopica a porta singola rispetto alla colecistectomia laparoscopica a quattro porte

17 maggio 2011 aggiornato da: Providence Health & Services

Uno studio randomizzato di colecistectomia laparoscopica a porta singola rispetto a colecistectomia laparoscopica a quattro porte

Questo è uno studio di ricerca controllato randomizzato individuale, prospettico, individuale. I soggetti clinicamente determinati a necessitare di una colecistectomia saranno acconsentiti all'intervento chirurgico e alla partecipazione allo studio prima dell'arruolamento in questo studio. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere una colecistectomia laparoscopica a porta singola o una colecistectomia laparoscopica a quattro porte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di uno dei seguenti:

    • Colecistite pancreatica
    • Colica biliare
    • Discinesia biliare
    • Stato di coledocolitiasi post colangiopancreatografia/sfinterotomia retrograda endoscopica
    • Polipi della cistifellea
    • Altre diagnosi a discrezione del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Colecistite acuta
  • Calcoli biliari > 2,5 cm di lunghezza agli ultrasuoni
  • Sospetta presenza di calcoli del dotto comune
  • Storia di ittero
  • Storia di calcoli biliari pancreatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo laparoscopico a porta singola
Dispositivo: Intervento di colecistectomia laparoscopica
Chirurgia della colecistectomia laparoscopica a porta singola rispetto a un dispositivo a quattro porte standard.
Altri nomi:
  • ACS Triport, concetti chirurgici avanzati, Irlanda
Comparatore attivo: 2
Dispositivo laparoscopico a quattro porte
Dispositivo: Intervento di colecistectomia laparoscopica
Chirurgia della colecistectomia laparoscopica a porta singola rispetto a un dispositivo a quattro porte standard.
Altri nomi:
  • ACS Triport, concetti chirurgici avanzati, Irlanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (scala del dolore analogica visiva da 0 a 10) valutati il ​​primo giorno postoperatorio e durante la visita di follow-up postoperatoria in clinica. I punteggi medi del dolore saranno confrontati utilizzando il test t di Student.
Lasso di tempo: 3-6 settimane
3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di infezione postoperatoria sarà monitorato e confrontato per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica a porta singola e colecistectomia laparoscopica a quattro porte.
Lasso di tempo: 3-6 settimane
3-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS IRB # 09-14A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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