Et forsøg med enkelt port laparoskopisk kolecystektomi versus fire port laparoskopisk kolecystektomi
17. maj 2011 opdateret af: Providence Health & Services
Et randomiseret forsøg med enkelt port laparoskopisk kolecystektomi versus fire port laparoskopisk kolecystektomi
Dette er en enkelt-institution, prospektiv, en-til-en randomiseret kontrolleret forskningsundersøgelse.
Forsøgspersoner, der er medicinsk bestemt til at have behov for en kolecystektomi, vil få samtykke til kirurgi og undersøgelsesdeltagelse før tilmelding til denne undersøgelse.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten en enkelt port laparoskopisk kolecystektomi eller en fire port laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperativ diagnose af en af følgende:
- Pancreas cholecystitis
- Biliær kolik
- Biliær dyskinesi
- Choledocholithiasis status efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi/sphincterotomi
- Galdeblære polypper
- Anden diagnose efter kirurgens skøn
Ekskluderingskriterier:
- Akut kolecystitis
- Galdesten > 2,5 cm i længden på ultralyd
- Mistænkt tilstedeværelse af almindelige kanalsten
- Historien om gulsot
- Historie om galdesten i bugspytkirtlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enkelt port laparoskopisk enhed
|
Single port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi versus en standard fire port enhed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Fire-ports laparoskopisk enhed
|
Single port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi versus en standard fire port enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smertescore (visuel analog smerteskala fra 0-10) vurderet på postoperativ dag 1 og ved det postoperative opfølgningsbesøg i klinikken. Den gennemsnitlige smertescore vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test.
Tidsramme: 3-6 uger
|
3-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den postoperative infektionsrate vil blive overvåget og sammenlignet for patienter, der gennemgår single port laparoskopisk kolecystektomi og fire port laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: 3-6 uger
|
3-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2009
Først opslået (Skøn)
5. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS IRB # 09-14A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .