Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med laparoskopisk kolecystektomi med én port versus laparoskopisk kolecystektomi med fire porter

17. mai 2011 oppdatert av: Providence Health & Services

Et randomisert forsøk med laparoskopisk kolecystektomi med én port versus laparoskopisk kolecystektomi med fire porter

Dette er en en-institusjon, prospektiv, en-til-en randomisert kontrollert forskningsstudie. Forsøkspersoner som er medisinsk bestemt å trenge en kolecystektomi, vil få samtykke til kirurgi og deltakelse i studien før de melder seg inn i denne studien. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten en enkeltport laparoskopisk kolecystektomi eller en fireports laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ diagnose av ett av følgende:

    • Pankreatisk kolecystitt
    • Biliær kolikk
    • Biliær dyskinesi
    • Choledocholithiasis status post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi/sfinkterotomi
    • Galleblæren polypper
    • Annen diagnose etter kirurgens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kolecystitt
  • Gallestein > 2,5 cm i lengde på ultralyd
  • Mistenkt forekomst av vanlige kanalsteiner
  • Historie om gulsott
  • Historie om gallestein i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Laparoskopisk enhet med én port
Enhet: Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Enkel port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi versus en standard fireports enhet.
Andre navn:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Irland
Aktiv komparator: 2
Fireports laparoskopisk enhet
Enhet: Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Enkel port laparoskopisk kolecystektomi kirurgi versus en standard fireports enhet.
Andre navn:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Irland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteskår (visuell analog smerteskala fra 0-10) vurdert på postoperativ dag 1 og ved postoperativ oppfølgingsbesøk i klinikken. De gjennomsnittlige smerteskårene vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
Tidsramme: 3-6 uker
3-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den postoperative infeksjonsraten vil bli overvåket og sammenlignet for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med én port og laparoskopisk kolecystektomi med fire porter.
Tidsramme: 3-6 uker
3-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHS IRB # 09-14A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere