Un ensayo de colecistectomía laparoscópica de un solo puerto versus colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos
17 de mayo de 2011 actualizado por: Providence Health & Services
Un ensayo aleatorizado de colecistectomía laparoscópica de un solo puerto versus colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos
Este es un estudio de investigación controlado, aleatorio, prospectivo, de una sola institución.
Los sujetos que médicamente determinen que necesitan una colecistectomía recibirán su consentimiento para la cirugía y la participación en el estudio antes de la inscripción en este estudio.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir una colecistectomía laparoscópica de un solo puerto o una colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico preoperatorio de uno de los siguientes:
- Colecistitis pancreática
- cólico biliar
- Discinesia biliar
- Estado de coledocolitiasis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica/esfinterotomía
- pólipos de la vesícula biliar
- Otros diagnósticos a criterio del cirujano
Criterio de exclusión:
- Colecistitis aguda
- Cálculos biliares > 2,5 cm de longitud en la ecografía
- Sospecha de presencia de cálculos en el conducto común
- Historia de la ictericia
- Historia del páncreas de cálculos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dispositivo laparoscópico de puerto único
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Cirugía de colecistectomía laparoscópica de un solo puerto versus un dispositivo estándar de cuatro puertos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Dispositivo laparoscópico de cuatro puertos
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Cirugía de colecistectomía laparoscópica de un solo puerto versus un dispositivo estándar de cuatro puertos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (escala analógica visual de dolor de 0 a 10) evaluadas el día 1 del postoperatorio y en la visita de seguimiento postoperatorio en la clínica. Las puntuaciones medias de dolor se compararán mediante la prueba t de Student.
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de infección posoperatoria será monitoreada y comparada para pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por un solo puerto y colecistectomía laparoscópica por cuatro puertos.
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHS IRB # 09-14A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .