Zkouška jednoportové laparoskopické cholecystektomie versus čtyřportové laparoskopické cholecystektomie
17. května 2011 aktualizováno: Providence Health & Services
Randomizovaná studie jednoportové laparoskopické cholecystektomie versus čtyřportové laparoskopické cholecystektomie
Jedná se o jednoinstituční, prospektivní, one-to-one randomizovanou kontrolovanou výzkumnou studii.
Subjektům lékařsky zjištěným, že potřebují cholecystektomii, bude před zařazením do této studie schválen chirurgický zákrok a účast ve studii.
Pacienti budou poté randomizováni k provedení buď laparoskopické cholecystektomie s jedním portem nebo laparoskopické cholecystektomie se čtyřmi porty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační diagnóza jednoho z následujících:
- Pankreatická cholecystitida
- Biliární cholik
- Biliární dyskineze
- Stav choledocholitiázy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii/sfinkterotomii
- Polypy žlučníku
- Jiná diagnóza dle uvážení chirurga
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholecystitida
- Žlučové kameny > 2,5 cm dlouhé na ultrazvuku
- Podezření na přítomnost běžných potrubních kamenů
- Historie žloutenky
- Historie žlučových kamenů slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jednoportové laparoskopické zařízení
|
Jednoportová laparoskopická cholecystektomie oproti standardnímu čtyřportovému zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Čtyřportový laparoskopický přístroj
|
Jednoportová laparoskopická cholecystektomie oproti standardnímu čtyřportovému zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová stupnice bolesti od 0 do 10) hodnocené 1. pooperační den a při následné pooperační návštěvě na klinice. Průměrné skóre bolesti bude porovnáno pomocí Studentova t-testu.
Časové okno: 3-6 týdnů
|
3-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii s jedním portem a čtyřportovou laparoskopickou cholecystektomii bude sledována a srovnávána četnost pooperačních infekcí.
Časové okno: 3-6 týdnů
|
3-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHS IRB # 09-14A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .