Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z czterema portami

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Randomizowana próba cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z czterema portami

Jest to jednoinstytucyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie badawcze typu jeden do jednego. Osoby, które z medycznego punktu widzenia wymagają cholecystektomii, otrzymają zgodę na operację i udział w badaniu przed włączeniem do tego badania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cholecystektomię laparoskopową z jednym portem lub cholecystektomię laparoskopową z czterema portami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjna diagnoza jednego z następujących:

    • Zapalenie pęcherzyka żółciowego trzustki
    • Cholik żółciowy
    • Dyskineza dróg żółciowych
    • Stan kamicy żółciowej po endoskopowej cholangiopankreatografii/sfinkterotomii wstecznej
    • Polipy pęcherzyka żółciowego
    • Inna diagnoza według uznania chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Kamienie żółciowe > 2,5 cm długości w USG
  • Podejrzenie obecności wspólnych kamieni przewodowych
  • Historia żółtaczki
  • Historia kamicy żółciowej trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jednoportowe urządzenie laparoskopowe
Urządzenie: Operacja cholecystektomii laparoskopowej
Operacja cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem w porównaniu ze standardowym urządzeniem z czterema portami.
Inne nazwy:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Irlandia
Aktywny komparator: 2
Urządzenie laparoskopowe z czterema portami
Urządzenie: Operacja cholecystektomii laparoskopowej
Operacja cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem w porównaniu ze standardowym urządzeniem z czterema portami.
Inne nazwy:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Irlandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna analogowa skala bólu od 0 do 10) oceniana w 1. dniu po operacji i podczas wizyty kontrolnej w klinice po operacji. Średnie oceny bólu zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość infekcji pooperacyjnych będzie monitorowana i porównywana u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem i cholecystektomii laparoskopowej z czterema portami.
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHS IRB # 09-14A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja cholecystektomii laparoskopowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj