Ein Versuch zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Port im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie mit vier Ports
17. Mai 2011 aktualisiert von: Providence Health & Services
Eine randomisierte Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Port im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie mit vier Ports
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, eins-zu-eins randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie an einer einzigen Institution.
Probanden, bei denen medizinisch festgestellt wurde, dass sie eine Cholezystektomie benötigen, werden vor der Aufnahme in diese Studie einer Operation und Studienteilnahme zugestimmt.
Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten entweder eine laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port oder eine laparoskopische Cholezystektomie mit vier Ports.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
- Pankreas-Cholezystitis
- Gallencholiker
- Gallendyskinesie
- Choledocholithiasis-Status nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie/Sphinkterotomie
- Gallenblasenpolypen
- Andere Diagnosen liegen im Ermessen des Chirurgen
Ausschlusskriterien:
- Akuten Cholezystitis
- Gallensteine > 2,5 cm Länge im Ultraschall
- Verdacht auf das Vorliegen von Gallensteinen
- Vorgeschichte von Gelbsucht
- Vorgeschichte von Gallensteinen der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Laparoskopisches Gerät mit einem Port
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Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port im Vergleich zu einem Standardgerät mit vier Ports.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Laparoskopisches Gerät mit vier Anschlüssen
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Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port im Vergleich zu einem Standardgerät mit vier Ports.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte (visuelle analoge Schmerzskala von 0–10), bewertet am ersten postoperativen Tag und beim postoperativen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik. Die mittleren Schmerzwerte werden mithilfe des Schüler-T-Tests verglichen.
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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3-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die postoperative Infektionsrate wird bei Patienten überwacht und verglichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Port und einer laparoskopischen Cholezystektomie mit vier Ports unterziehen.
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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3-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHS IRB # 09-14A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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