Un essai de la cholécystectomie laparoscopique à port unique par rapport à la cholécystectomie laparoscopique à quatre ports
17 mai 2011 mis à jour par: Providence Health & Services
Un essai randomisé de la cholécystectomie laparoscopique à port unique par rapport à la cholécystectomie laparoscopique à quatre ports
Il s'agit d'une étude de recherche contrôlée randomisée, prospective et individuelle dans une seule institution.
Les sujets médicalement déterminés comme ayant besoin d'une cholécystectomie seront autorisés à subir une intervention chirurgicale et à participer à l'étude avant leur inscription à cette étude.
Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit une cholécystectomie laparoscopique à un port, soit une cholécystectomie laparoscopique à quatre ports.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic préopératoire de l'un des éléments suivants :
- Cholécystite pancréatique
- Colique biliaire
- Dyskinésie biliaire
- Statut de cholédocholithiase après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique/sphinctérotomie
- Polypes de la vésicule biliaire
- Autre diagnostic à la discrétion du chirurgien
Critère d'exclusion:
- Cholécystite aiguë
- Calculs biliaires> 2,5 cm de longueur à l'échographie
- Présence suspectée de calculs dans le conduit commun
- Antécédents de jaunisse
- Antécédents de calculs biliaires pancréatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dispositif laparoscopique à port unique
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Chirurgie de cholécystectomie laparoscopique à port unique par rapport à un dispositif standard à quatre ports.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Dispositif laparoscopique à quatre ports
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Chirurgie de cholécystectomie laparoscopique à port unique par rapport à un dispositif standard à quatre ports.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10) évalués le jour 1 postopératoire et lors de la visite de suivi postopératoire en clinique. Les scores moyens de douleur seront comparés à l'aide du test t de Student.
Délai: 3-6 semaines
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3-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'infection postopératoire sera surveillé et comparé pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique à un port et une cholécystectomie laparoscopique à quatre ports.
Délai: 3-6 semaines
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3-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2009
Première publication (Estimation)
5 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHS IRB # 09-14A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .