单孔腹腔镜胆囊切除术与四孔腹腔镜胆囊切除术的对比试验
2011年5月17日 更新者：Providence Health & Services
单孔腹腔镜胆囊切除术与四孔腹腔镜胆囊切除术的随机试验
这是一项单一机构、前瞻性、一对一的随机对照研究。
医学上确定需要进行胆囊切除术的受试者在参加本研究之前将被同意进行手术和参与研究。
然后，患者将被随机分配接受单孔腹腔镜胆囊切除术或四孔腹腔镜胆囊切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前诊断为以下之一：
- 胰性胆囊炎
- 胆汁酸
- 胆道运动障碍
- 内镜逆行胰胆管造影/括约肌切开术后胆总管结石状态
- 胆囊息肉
- 外科医生判断的其他诊断
排除标准：
- 急性胆囊炎
- 超声波显示胆结石长度 > 2.5 厘米
- 怀疑存在总管结石
- 黄疸史
- 胰腺胆结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
单孔腹腔镜装置
|
单端口腹腔镜胆囊切除术与标准四端口设备。
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
四孔腹腔镜装置
|
单端口腹腔镜胆囊切除术与标准四端口设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在术后第 1 天和术后门诊随访时评估术后疼痛评分（0-10 的视觉模拟疼痛评分）。平均疼痛评分将使用学生 t 检验进行比较。
大体时间：3-6周
|
3-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对接受单孔腹腔镜胆囊切除术和四孔腹腔镜胆囊切除术的患者进行术后感染率监测和比较。
大体时间：3-6周
|
3-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul D Hansen, MD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月1日
首次发布 (估计)
2009年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PHS IRB # 09-14A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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