Um ensaio de colecistectomia laparoscópica de porta única versus colecistectomia laparoscópica de quatro portas
17 de maio de 2011 atualizado por: Providence Health & Services
Um estudo randomizado de colecistectomia laparoscópica de porta única versus colecistectomia laparoscópica de quatro portas
Este é um estudo de pesquisa controlado, randomizado, prospectivo, de uma única instituição.
Indivíduos clinicamente determinados a necessitar de uma colecistectomia serão consentidos para cirurgia e participação no estudo antes da inscrição neste estudo.
Os pacientes serão então randomizados para receber uma colecistectomia laparoscópica de porta única ou uma colecistectomia laparoscópica de quatro portas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico pré-operatório de um dos seguintes:
- Colecistite pancreática
- cólica biliar
- discinesia biliar
- Estado da coledocolitíase após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica/esfincterotomia
- Pólipos da vesícula biliar
- Outros diagnósticos a critério do cirurgião
Critério de exclusão:
- Colecistite aguda
- Cálculos biliares > 2,5 cm de comprimento no ultrassom
- Presença suspeita de cálculos de ductos comuns
- História de icterícia
- História de cálculos biliares pancreáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dispositivo laparoscópico de porta única
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Cirurgia de colecistectomia laparoscópica de porta única versus um dispositivo padrão de quatro portas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Dispositivo laparoscópico de quatro portas
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Cirurgia de colecistectomia laparoscópica de porta única versus um dispositivo padrão de quatro portas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de dor pós-operatória (escala visual analógica de dor de 0 a 10) avaliados no dia 1 do pós-operatório e na visita de acompanhamento pós-operatório na clínica. Os escores médios de dor serão comparados por meio do teste t de Student.
Prazo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de infecção pós-operatória será monitorada e comparada para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica de porta única e colecistectomia laparoscópica de quatro portas.
Prazo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHS IRB # 09-14A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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