Een proef van laparoscopische cholecystectomie met één poort versus laparoscopische cholecystectomie met vier poorten
17 mei 2011 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Een gerandomiseerde studie van laparoscopische cholecystectomie met één poort versus laparoscopische cholecystectomie met vier poorten
Dit is een single-institutionele, prospectieve, één-op-één gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie.
Proefpersonen waarvan medisch is vastgesteld dat ze een cholecystectomie nodig hebben, zullen toestemming krijgen voor een operatie en deelname aan het onderzoek voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een laparoscopische cholecystectomie met één poort of een laparoscopische cholecystectomie met vier poorten te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatieve diagnose van een van de volgende:
- Pancreas cholecystitis
- Biliaire choliek
- Biliaire dyskinesie
- Status van choledocholithiase na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie/sfincterotomie
- Galblaas poliepen
- Andere diagnose ter beoordeling van de chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Acute cholecystitis
- Galstenen > 2,5 cm lang op echografie
- Vermoedelijke aanwezigheid van gewone kanaalstenen
- Geschiedenis van geelzucht
- Geschiedenis van galsteen pancreas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Laparoscopisch apparaat met één poort
|
Laparoscopische cholecystectomiechirurgie met één poort versus een standaardapparaat met vier poorten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Laparoscopisch apparaat met vier poorten
|
Laparoscopische cholecystectomiechirurgie met één poort versus een standaardapparaat met vier poorten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (visuele analoge pijnschaal van 0-10) beoordeeld op postoperatieve dag 1 en tijdens het postoperatieve vervolgbezoek in de kliniek. De gemiddelde pijnscores worden vergeleken met behulp van de t-test van de student.
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
3-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het postoperatieve infectiepercentage zal worden gecontroleerd en vergeleken voor patiënten die laparoscopische cholecystectomie met één poort en laparoscopische cholecystectomie met vier poorten ondergaan.
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
3-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHS IRB # 09-14A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .