Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание однопортовой лапароскопической холецистэктомии по сравнению с четырехпортовой лапароскопической холецистэктомией

17 мая 2011 г. обновлено: Providence Health & Services

Рандомизированное исследование однопортовой лапароскопической холецистэктомии по сравнению с четырехпортовой лапароскопической холецистэктомией

Это проспективное индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое одним учреждением. Субъекты, по медицинским показаниям нуждающиеся в холецистэктомии, получат согласие на операцию и участие в исследовании до включения в это исследование. Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо лапароскопической холецистэктомии с одним портом, либо лапароскопической холецистэктомии с четырьмя портами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационный диагноз одного из следующих:

    • Холецистит поджелудочной железы
    • Желчный желчный
    • Дискинезия желчевыводящих путей
    • Статус холедохолитиаза после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии/сфинктеротомии
    • Полипы желчного пузыря
    • Другой диагноз на усмотрение хирурга

Критерий исключения:

  • Острый холецистит
  • Камни в желчном пузыре > 2,5 см в длину на УЗИ
  • Подозрение на наличие камней общего протока
  • История желтухи
  • История желчнокаменной болезни поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Однопортовое лапароскопическое устройство
Устройство: Лапароскопическая операция холецистэктомии
Однопортовая лапароскопическая холецистэктомия по сравнению со стандартным четырехпортовым устройством.
Другие имена:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Ирландия
Активный компаратор: 2
Четырехпортовое лапароскопическое устройство
Устройство: Лапароскопическая операция холецистэктомии
Однопортовая лапароскопическая холецистэктомия по сравнению со стандартным четырехпортовым устройством.
Другие имена:
  • ACS Triport, Advanced Surgical Concepts, Ирландия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы послеоперационной боли (визуально-аналоговая шкала боли от 0 до 10) оценивали в 1-й послеоперационный день и во время послеоперационного контрольного визита в клинику. Средние оценки боли будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
Временное ограничение: 3-6 недель
3-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень послеоперационной инфекции будет отслеживаться и сравниваться у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию с одним портом и лапароскопическую холецистэктомию с четырьмя портами.
Временное ограничение: 3-6 недель
3-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Следователи

  • Главный следователь: Paul D Hansen, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHS IRB # 09-14A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая операция холецистэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться