尿管内結石破砕術を受ける患者におけるバックストップの臨床評価
2009年5月4日 更新者：Pluromed, Inc.
尿管内結石破砕術を受けている患者におけるバックストップのランダム化、対照、前向き、単盲検臨床評価。
この臨床研究の目的は、尿管鏡下結石破砕術中に結石の逆行性移動を防ぐために使用することを目的としたポリマーベースのデバイスである BackStop を評価することです。 これは、逆感熱特性を持つ水溶性ポリマーです。ポリマーは低温（17℃未満）では液体として存在し、体温（つまり尿管内）では急速に高粘度のゲルに変化します。 BackStop は尿管内の結石の上に注入され、尿管鏡下結石破砕術中の結石の逆行性移動を防ぐことを目的としています。 結石破砕術の手順が完了すると、BackStop は自然にまたは洗浄によって溶解します。
この研究の仮説は、体内結石破砕術を受ける際に逆戻り防止装置を使用しない場合と比べて、バックストップを使用した場合には、より多くの患者が腎臓結石の後退を経験しないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- McGill University Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位尿管に孤立性の放射線不透過性尿管結石がある患者。
- 尿管鏡下結石破砕術による治療の臨床適応。
- 18 歳以上（または臨床研究に参加するための施設の年齢制限）。
- 患者は、必要に応じてフォローアップ訪問に積極的に参加できなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バックストップ
逆流防止装置を使用した体内砕石術。
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体内結石破砕術中の後方推進を潜在的に防止するゲルプラグ内のバックストップ。
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アクティブコンパレータ：コントロール
結石破砕術中は、逆戻り防止装置は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BackStop™ の近位尿管への結石の破片の移動を最小限に抑える能力は、「はい」または「いいえ」として報告されます。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後 2 ～ 4 週間のフォローアップ来院時の尿管内に残っている残存破片の程度。
時間枠：一か月
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一か月
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結石の破片が逆行性移動した場合には、医師が追加の処置を行う必要がある場合があります。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。