Klinisk evaluering av BackStop hos pasienter som gjennomgår intraureterisk steinlitotripsi
En randomisert, kontrollert, prospektiv, enkeltblind klinisk evaluering av tilbakestopp hos pasienter som gjennomgår intraureterisk steinlitotripsi.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere BackStop, en polymerbasert enhet som er ment å brukes under ureteroskopisk litotripsi for å forhindre retrograd steinmigrasjon. Det er en vannløselig polymer med omvendt termosensitive egenskaper; polymeren eksisterer som en væske ved lav temperatur (under 17 C) og går raskt over til en gel med høy viskositet ved kroppstemperatur (dvs. i urinlederen). BackStop injiseres over steinene i urinlederen og er ment å forhindre retrograd migrasjon av steiner under ureteroskopisk litotripsi. Etter fullføring av litotripsi-prosedyren, løses BackStop naturlig eller ved vanning.
Studiens hypotese er at en større andel av pasientene ikke vil oppleve retropulsion av en nyrestein når BackStop brukes versus ingen anti-retropulsion enhet når de gjennomgår intrakorporeal litotripsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en enslig, radioopak urinrørsstein i den proksimale urinlederen.
- Klinisk indikasjon for behandling med ureteroskopisk litotripsi.
- Minimum 18 år (eller eventuelle institusjonelle aldersgrenser for deltakelse i klinisk studie).
- Pasienter må være villige og i stand til å delta i eventuelle oppfølgingsbesøk etter behov.
- Pasienter må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakestopp
Intrakorporeal litotripsi med bruk av en anti-retropulsion enhet.
|
BackStop i en gelplugg som potensielt forhindrer retropulsion under intrakorporeal litotripsi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen antiretropulssjonsanordning vil bli brukt under litotripsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for BackStop™ til å minimere migrasjonssteinfragmenter i den proksimale urinlederen og rapporteres som "ja" eller "nei".
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget av gjenværende fragmenter i urinlederen ved oppfølgingsbesøket 2 til 4 uker etter prosedyren.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
I tilfelle steinfragmenter migrerer retrograd, kan det være behov for at legen bruker ytterligere prosedyrer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSTP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .