요관내 결석 쇄석술을 받는 환자에서 BackStop의 임상적 평가
2009년 5월 4일 업데이트: Pluromed, Inc.
요관내 결석 쇄석술을 받는 환자의 BackStop에 대한 무작위, 통제, 전향적 단일 맹검 임상 평가.
이 임상 연구의 목적은 역행 결석 이동을 방지하기 위해 요관경 쇄석술 중에 사용되는 폴리머 기반 장치인 BackStop을 평가하는 것입니다. 역 감온 특성을 가진 수용성 폴리머입니다. 중합체는 저온(17℃ 미만)에서 액체로 존재하고 체온에서(즉, 요관에서) 고점도 겔로 빠르게 전환됩니다. BackStop은 요관의 결석 위에 주입되며 요관경 쇄석술 동안 결석의 역행 이동을 방지하기 위한 것입니다. 쇄석술 절차가 완료되면 BackStop은 자연적으로 또는 세척을 통해 용해됩니다.
연구 가설은 체내 쇄석술을 시행할 때 역류방지 장치를 사용하지 않는 경우에 비해 BackStop을 사용할 때 더 많은 비율의 환자가 신장 결석의 역류를 경험하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 요관에 고립된 방사선 불투과성 요관 결석이 있는 환자.
- 요관경 쇄석술에 의한 치료의 임상 적응증.
- 최소 18세(또는 임상 연구 참여를 위한 기관 연령 제한).
- 환자는 필요에 따라 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백네트
역류 방지 장치를 사용한 체내 쇄석술.
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체내 쇄석술 중 역류를 잠재적으로 방지하는 젤 플러그의 BackStop.
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활성 비교기: 제어
쇄석술 중에는 역류 방지 장치를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근위 요관에서 이동 결석 조각을 최소화하는 BackStop™의 능력은 "예" 또는 "아니오"로 보고됩니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 2~4주 후 후속 방문 시 요관에 남아 있는 잔여 조각의 정도.
기간: 한달
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한달
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돌 조각이 역행하는 경우 의사가 추가 절차를 수행해야 할 수 있습니다.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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